Farxiga (dapagliflozin) Obat Antidiabetes AstraZeneca Disetujui Di India: Inhibitor SGLT2 Pertama di Dunia untuk Mengobati Gagal Jantung!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa obat perusahaan&Forxiga (nama umum: dapagliflozin) telah disetujui di India untuk indikasi baru untuk perawatan pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF) dengan fraksi ejeksi berkurang.

Forxiga adalah penghambat transport glukosa 2 selektif (SGLT2) natrium glukosa yang diberikan secara oral sekali sehari. Pada awal Mei tahun ini, Farxiga (dapagliflozin) menerima persetujuan pertama&dunia untuk perawatan pasien dewasa dengan HFrEF. Selain itu, Canadian Cardiovascular Society (CCS) juga memperbarui pedomannya, merekomendasikan penggunaan inhibitor SGLT2 (seperti dapagliflozin) untuk mengobati gagal jantung untuk memberikan perawatan pasien yang lebih baik.

Perlu disebutkan bahwa Forxiga / Farxiga adalah obat inhibitor SGLT2 pertama yang disetujui untuk pengobatan HFrEF dan yang pertama terbukti secara signifikan mengurangi kardiovaskular (CV) pada pasien dengan HFrEF (dengan atau tanpa diabetes tipe 2) Obat-obatan yang berisiko kematian dan rawat inap gagal jantung. Sebelumnya, indikasi obat yang disetujui meliputi: (1) diet tambahan dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien dengan diabetes tipe 2; (2) untuk pasien dengan diabetes tipe 2 dengan penyakit CV atau beberapa faktor risiko CV, mengurangi risiko jantung menurun rawat inap. Di UE dan Jepang, obat ini juga disetujui untuk pengobatan diabetes tipe 1, khususnya sebagai terapi adjuvant oral untuk insulin, digunakan untuk terapi insulin tetapi dengan kadar glukosa darah yang tidak terkontrol dan indeks massa tubuh (BMI) ≥27kg / Orang dewasa dengan m2 diabetes tipe 1 (kelebihan berat badan atau obesitas) meningkatkan kontrol gula darah mereka.

Persetujuan terbaru didasarkan pada data dari uji milestone fase III DAPA-HF. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada pasien dewasa dengan HFrEF (dengan atau tanpa diabetes tipe 2), ketika dikombinasikan dengan perawatan standar, Forxiga / Farxiga meningkatkan tingkat kelangsungan hidup dan mengurangi kebutuhan rawat inap dibandingkan dengan plasebo, kematian dan gagal jantung CV. Risiko kegagalan senyawa (rawat inap gagal jantung, kunjungan gagal jantung darurat) secara signifikan berkurang 26%.

DAPA-HF adalah evaluasi inhibitor SGLT2 yang dikombinasikan dengan obat perawatan standar (termasuk penghambat enzim pengonversi angiotensin [ACE], penghambat reseptor angiotensin II [ARB], beta-blocker, mineralocorticoid, antagonis reseptor hormon [MRA] dan penghambat enkephalinase) yang pertama studi hasil gagal jantung pada orang dewasa dengan HFrEF (dengan dan tanpa diabetes tipe 2). Ini adalah penelitian internasional, multisenter, kelompok paralel, acak, double-blind yang dilakukan pada pasien dengan gagal jantung (HFrEF) dengan fraksi ejeksi berkurang (LVEF≤40%), termasuk dengan dan tanpa diabetes tipe 2 pada pasien. Studi ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Farxiga dikombinasikan dengan perawatan standar tempat perawatan sekali sehari dengan dosis 10 mg. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah waktu terjadinya peristiwa gagal jantung yang memburuk (rawat inap atau kejadian serupa, seperti kunjungan gagal jantung darurat) atau kematian kardiovaskular (CV).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa penelitian ini mencapai titik akhir komposit primer: dibandingkan dengan plasebo, Farxiga secara signifikan mengurangi risiko kematian kardiovaskular (CV) atau memburuknya titik akhir komposit gagal jantung sebesar 26% (p< 0,0001),="" dan="" menunjukkan="" bahwa="" setiap="" komposit="" endpoint="" risiko="" setiap="" komponen="" individu="" telah="" berkurang.="" data="" spesifiknya="" adalah:="" mengurangi="" risiko="" penurunan="" pertama="" gagal="" jantung="" sebesar="" 30%="">< 0,0001),="" dan="" mengurangi="" risiko="" kematian="" kardiovaskular="" sebesar="" 18%="" (p="0,0294)." efek="" farxiga&pada="" titik="" akhir="" komposit="" primer="" kurang="" lebih="" sama="" pada="" subkelompok="" utama="" yang="" diteliti.="" selain="" itu,="" hasilnya="" juga="" menunjukkan="" bahwa="" pasien="" yang="" dilaporkan="" oleh="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" melaporkan="" peningkatan="" yang="" signifikan="" dan="" penurunan="" yang="" signifikan="" secara="" nominal="" dalam="" semua="" penyebab="" kematian="" sebesar="" 17%="" (7,9="" vs="" 9,5="" pasien="" per="" 100="" peristiwa="" tahun-pasien),="" data="" bagus="" untuk="" farxiga.="" dalam="" penelitian="" ini,="" keamanan="" farxiga="" konsisten="" dengan="" keamanan="" obat="" yang="" ditetapkan.="" proporsi="" pasien="" dengan="" kapasitas="" yang="" tidak="" mencukupi="" (7,5%="" vs="" 6,8%)="" dan="" kejadian="" ginjal="" yang="" merugikan="" (6,5%="" vs="" 7,2%)="" sebanding="" dengan="" plasebo,="" yang="" merupakan="" peristiwa="" yang="" sering="" diperhatikan="" ketika="" mengobati="" gagal="" jantung.="" kejadian="" hipoglikemia="" mayor="" (0,2%="" vs="" 0,2%)="" pada="" kedua="" kelompok="" pengobatan="" jarang="">

Gagal jantung (HF) adalah penyakit yang mengancam jiwa di mana jantung tidak dapat memompa cukup darah ke dalam tubuh. Gagal jantung memengaruhi sekitar 64 juta orang di seluruh dunia (setidaknya separuhnya mengalami penurunan fraksi ejeksi). Ini adalah penyakit kronis dan degeneratif, dan setengah dari pasien akan meninggal dalam 5 tahun setelah diagnosis. Gagal jantung masih sama mematikannya dengan kanker yang paling umum pada pria (kanker prostat dan kanker kandung kemih) dan wanita (kanker payudara). Gagal jantung adalah alasan utama rawat inap pasien berusia di atas 65 tahun dan merupakan beban klinis dan ekonomi yang signifikan.

Bahan aktif farmasi Forxiga / Farxiga adalah dapagliflozin, yang merupakan pelopor, oral co-transporter sodium-glukosa oral (SGLT2) inhibitor selektif yang bertindak secara independen dari insulin dan secara selektif menghambat SGLT2 di ginjal, Dapat membantu pasien mengeluarkan kelebihan glukosa dari urin. Selain menurunkan gula darah, obat ini memiliki manfaat tambahan untuk menurunkan berat badan dan menurunkan tekanan darah.

Saat ini, Forxiga / Farxiga juga sedang dievaluasi untuk pengobatan penyakit ginjal kronis (CKD), dan uji coba DAPA-CKD fase III telah dihentikan lebih awal karena data efikasi yang berlebihan. Selain itu, obat ini juga sedang dievaluasi untuk pengobatan HF dalam uji coba DELIVER (HFpEF) dan uji coba DETERMINE (HFrEF dan HFpEF). Obat ini memiliki proyek pengembangan klinis besar yang melibatkan lebih dari 35 studi klinis Fase IIb / III yang telah selesai atau sedang berlangsung, dengan lebih dari 35.000 pasien terdaftar dan lebih dari 2,5 juta pengalaman klinis pasien-tahun.

Di Cina, dapagliflozin disetujui pada Maret 2017 sebagai monoterapi untuk meningkatkan kontrol glukosa darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Persetujuan ini menjadikan dapagliflozin sebagai inhibitor SGLT2 pertama yang disetujui di pasar Cina. Obat ini adalah tablet oral, setiap tablet mengandung 5mg atau 10mg dapagliflozin, dosis awal yang disarankan adalah 5mg setiap kali, diminum sekali sehari di pagi hari.