Sukses Farxiga (Dapagliflozin) Tahap III dari AstraZeneca: Obat Pertama Untuk Mengurangi Risiko Kematian Dari Semua Penyebab!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahwa uji coba DAPA-CKD Fase III yang mengevaluasi penghambat SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) untuk pengobatan penyakit ginjal kronis (CKD) memenuhi tujuan primer dan semua titik akhir sekunder. Pada bulan Maret tahun ini, perusahaan mengumumkan bahwa uji coba DAPA-CKD akan dihentikan lebih awal, sebuah rekomendasi yang dibuat oleh komite pemantau data independen berdasarkan keefektifan luar biasa yang ditentukan.

DAPA-CKD adalah uji coba internasional, multisenter, acak, double-blind yang dirancang untuk mengevaluasi dampak Farxiga 10mg dan plasebo, dikombinasikan dengan perawatan standar pada prognosis ginjal dan kematian kardiovaskular pasien CKD (dengan atau tanpa diabetes tipe 2). Studi tersebut dilakukan di 21 negara dan mendaftarkan 4.245 pasien. Pasien-pasien ini mengalami CKD stadium 2-4 dan peningkatan ekskresi protein urin, dengan atau tanpa diabetes tipe 2. Dalam penelitian tersebut, pasien secara acak menerima Farxiga atau plasebo sekali sehari dan menerima perawatan standar. Titik akhir komposit utama adalah kerusakan fungsi ginjal atau risiko kematian pada pasien dengan PGK (terlepas dari apakah mereka menderita diabetes tipe 2) (didefinisikan sebagai penurunan terus menerus dalam perkiraan laju filtrasi glomerulus [eGFR] sebesar ≥50%, penyakit ginjal stadium akhir [ESKD], titik akhir komposit [CV] kardiovaskular atau kematian ginjal). Titik akhir sekunder meliputi: waktu terjadinya pertama kejadian gabungan ginjal (penurunan eGFR berlangsung ≥50%, ESKD, kematian ginjal), kematian CV atau rawat inap karena gagal jantung (hHF), dan semua penyebab kematian.

Hasil tingkat tinggi dari studi ini menunjukkan bahwa Farxiga memiliki efek yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinis pada titik akhir komposit primer: Dibandingkan dengan plasebo, Farxiga secara signifikan mengurangi kerusakan atau penurunan fungsi ginjal pada pasien dengan CKD (dengan atau tanpa diabetes tipe 2). ) Resiko kematian. Selain itu, studi tersebut mencapai semua titik akhir sekunder. Dalam studi ini, keamanan dan tolerabilitas Farxiga konsisten dengan keamanan obat yang diketahui.

Menurut hasil penelitian ini, Farxiga merupakan obat pertama yang secara signifikan dapat mengurangi risiko kematian pada semua penyebab pada pasien PGK (dengan atau tanpa diabetes tipe 2). Hasil penelitian lengkap akan diumumkan pada konferensi medis mendatang.

Uji coba DAPA-CKD dan ketua bersama komite eksekutifnya, Profesor Hiddo L. Heerspink, University College London dan University of Groningen Medical Center berkomentar: “Uji coba DAPA-CKD menunjukkan potensi Farxiga sebagai pengobatan baru yang telah lama ditunggu untuk CKD Data ini akan berdampak revolusioner pada pasien CKD."

Mene Pangalos, Wakil Presiden Eksekutif Riset dan Pengembangan AstraZeneca Biopharm Pharmaceuticals, mengatakan:" DAPA-CKD adalah uji coba pertama yang menunjukkan kemanjuran luar biasa pada pasien CKD, termasuk meningkatkan tingkat kelangsungan hidup, terlepas dari apakah mereka terkait dengan diabetes tipe 2. Komunitas ilmiah dan otoritas kesehatan di seluruh dunia membagikan hasil yang menarik ini."

CKD adalah penyakit progresif serius yang ditandai dengan penurunan fungsi ginjal. Penyakit ini menyerang hampir 700 juta orang di seluruh dunia, banyak di antaranya belum terdiagnosis. Saat ini, pasien ini memiliki pilihan pengobatan yang terbatas. CKD dikaitkan dengan morbiditas pasien yang parah dan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular, seperti gagal jantung (HF) dan kematian dini.

Farxiga adalah penghambat sodium-glukosa cotransporter 2 (SGLT2) yang pertama kali, sekali sehari, selektif. Obat tersebut memberikan efek hipoglikemik secara independen dari insulin. Ini secara selektif menghambat SGLT2 di ginjal dan dapat membantu pasien dengan urin. Membuang kelebihan glukosa dalam Selain menurunkan gula darah, obat ini juga memiliki manfaat tambahan yaitu menurunkan berat badan dan menurunkan tekanan darah.

Hingga kini, Farxiga telah disetujui untuk beberapa indikasi, dengan perbedaan di berbagai negara: (1) Sebagai terapi tunggal dan sebagai bagian dari terapi kombinasi, Farxiga membantu diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien diabetes tipe 2. (2) Untuk penderita diabetes tipe 2, penyakit kardiovaskular atau faktor risiko KV ganda, untuk mengurangi risiko gagal jantung rawat inap. (3) Digunakan untuk pasien dewasa dengan gagal jantung (HFrEF) dengan pengurangan fraksi ejeksi (dengan atau tanpa diabetes tipe 2) untuk mengurangi risiko kematian akibat kardiovaskular (CV) dan gagal jantung rawat inap. (4) Sebagai terapi adjuvan oral untuk insulin, digunakan untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 1 (T1D) yang menerima terapi insulin tetapi memiliki kontrol kadar glukosa darah yang buruk dan memiliki indeks massa tubuh (BMI) ≥ 27kg / m2 (kelebihan berat badan atau obesitas).

Saat ini, Farxiga juga mengevaluasi pengobatan pasien gagal jantung (HF) pada uji coba Tahap III DELIVER (HFpEF) dan DETERMINE (HFrEF dan HFpEF), dan juga mengevaluasi dalam uji coba DAPA-MI Tahap III untuk mengurangi kejadian diabetes non-tipe 2 akut pada pasien dewasa. Risiko gagal jantung rawat inap (hHF) atau kematian kardiovaskular (CV) setelah infark miokard (MI) atau serangan jantung.

Di Cina, dapagliflozin (nama merek Cina: Anda Tang) disetujui pada Maret 2017 sebagai monoterapi untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol gula darah mereka. Persetujuan ini menjadikan dapagliflozin sebagai penghambat SGLT2 pertama yang disetujui di pasar Cina. Obatnya adalah tablet oral, masing-masing mengandung 5mg atau 10mg dapagliflozin, dosis awal yang dianjurkan adalah 5mg setiap kali, diminum sekali sehari di pagi hari.