Inhibitor JAK1 Lisan Gilead Jyseleca (filgotinib) Telah Disetujui Oleh EU CHMP!

Gilead dan mitranya Galapagos NV baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan opini tinjauan positif yang merekomendasikan persetujuan dari inhibitor JAK1 selektif oral Jyseleca (filgotinib, 200mg). Dan tablet 100mg) untuk pengobatan pasien dewasa rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga berat yang memiliki ketidakcukupan atau intoleransi terhadap satu atau lebih obat anti-rematik yang memodifikasi penyakit (DMARD). Pendapat positif CHMP sekarang akan ditinjau oleh Komisi Eropa (EC), yang memiliki kewenangan untuk menyetujui obat-obatan dari 27 negara Uni Eropa, Norwegia, Islandia, Liechtenstein dan Inggris. Panitia diharapkan bisa mengambil keputusan pada kuartal ketiga tahun 2020.

Pendapat tinjauan positif CHMP didasarkan pada data dari proyek Fase III FINCH dan Fase II DARWIN. Proyek FINCH mencakup uji coba 3 fase III yang melibatkan berbagai pasien RA, dan ketiga uji coba tersebut mencapai titik akhir primer mereka. Dalam uji coba, filgotinib secara konsisten mencapai ACR20 / 50/70 dan indikator perawatan terkait lainnya, seperti DAS28 (CRP)<>

Dibandingkan dengan plasebo, filgotinib juga menghambat perkembangan kerusakan sendi struktural yang dinilai dari skor Sharp total yang dimodifikasi (mTSS). Dalam uji coba FINCH dan DARWIN, filgotinib sekali sehari menunjukkan keamanan klinis yang konsisten dalam monoterapi atau dalam kombinasi dengan metotreksat (MTX). Insiden infeksi parah dan herpes zoster biasanya mirip dengan adalimumab dan metotreksat, sedangkan kejadian kejadian buruk jantung (MACE) dan tromboemboli vena (VTE) jarang dilaporkan.

Struktur molekul filgotinib (sumber gambar: Wikipedia)

Filgotinib adalah inhibitor JAK1 yang sangat selektif, ditemukan dan dikembangkan oleh Galapagos. Pada akhir Desember 2015, Gilead mencapai kesepakatan dengan Galapagos senilai total hingga 2 miliar dolar AS untuk bersama-sama mengembangkan filgotinib. Kerja sama ini akan membantu memperkuat posisi Gilead di bidang penyakit inflamasi, yang juga akan menjadi titik pertumbuhan baru Gilead di masa depan setelah hepatitis C dan HIV.

Saat ini, Gilead dan Galapagos sedang melakukan berbagai penelitian untuk mengevaluasi potensi filgotinib dalam pengobatan berbagai penyakit inflamasi. Diantaranya, studi Fase III termasuk pengobatan rheumatoid arthritis, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa. EvaluatePharma, sebuah organisasi riset pasar farmasi, sebelumnya mengeluarkan laporan yang memperkirakan bahwa filgotinib akan menjadi salah satu produk utama Gilead untuk mendorong pertumbuhan di masa depan. Penjualan global pada 2024 diperkirakan mencapai 1,4 miliar dolar AS.

Namun, di bidang penghambat JAK, filgotinib juga akan menghadapi banyak produk yang bersaing. Selain dua produk yang terdaftar, Pfizer Xeljanz dan Eli Lilly Olumiant, lawan yang lebih kuat adalah Rinvoq (upadacitinib) dari AbbVie&# 39. Saat ini, Rinvoq telah berhasil disetujui oleh Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk pengobatan rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga berat. EvaluatePharma sebelumnya memprediksikan bahwa setelah Rinvoq go public, penjualan pada tahun 2024 akan mencapai US $ 2,57 miliar.