Wakix® (pitolisant) Mengajukan Aplikasi Pemasaran: Pengobatan Narkolepsi, Telah Terdaftar di Eropa Dan Amerika Serikat!

RareStone Group baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi obat baru (NDA) untuk Wakix® (pitolisant) ke National Medical Products Administration (NMPA) untuk pengobatan narkolepsi dengan atau tanpa cataplexy. Wakix® diharapkan menjadi obat terapeutik pertama yang disetujui untuk pengobatan narkolepsi di Cina.

Wakix® telah disetujui untuk dipasarkan di Uni Eropa dan Amerika Serikat untuk pengobatan narkolepsi dewasa. Dalam hal pengobatan, obat diberikan secara oral, setiap pagi sekali saat bangun tidur.

Narkolepsi adalah salah satu penyakit langka yang diakui secara global. Ini adalah penyakit kronis serius yang ditandai dengan kantuk di siang hari yang berlebihan (EDS), dengan atau tanpa katapleksi. Saat ini, ada lebih dari 700.000 pasien narkolepsi di negara saya, dan tidak ada obat yang disetujui untuk pengobatan narkolepsi. Dokter memiliki pilihan yang sangat terbatas dalam pengobatan narkolepsi. Banyak pasien yang terkena penyakit ini. Ada kebutuhan medis besar yang belum terpenuhi untuk pengobatan penyakit ini.

Melissa Bradford-Klug, Chief Commercial Officer Langyu Group dan Presiden Langhua Pharmaceutical America, mengatakan:"Kami sangat senang bahwa Aplikasi Obat Baru (NDA) Wakix®' telah diserahkan ke NMPA . Tindakan ini telah menjauhkan Langyu Group. Pengenalan produk yang sangat dibutuhkan selangkah lebih dekat. Melalui kemitraan yang diumumkan dengan Bioprojet pada kuartal keempat tahun 2020, Langyu Group telah memperoleh hak eksklusif untuk mengkomersialkan dan mengembangkan Wakix® di Tiongkok.&kutipan;

Narkolepsi (narkolepsi) adalah gangguan neurologis keadaan tidur-bangun yang kronis, parah, dan tidak stabil. Ini juga merupakan penyakit langka, dengan insiden sekitar 25-50 orang per 100.000 penduduk. . Penyakit ini terutama terjadi pada remaja dan orang muda, biasanya onset pada usia 5 tahun, yang sebagian besar berusia 10-25 tahun. Narkolepsi terutama dimanifestasikan sebagai kantuk, cataplexy dan gangguan tidur malam, seperti halusinasi sebelum tidur dan kelumpuhan tidur, yang dapat menyebabkan bahaya serius bagi pasien. Narkolepsi juga membawa beban pribadi dan sosial ekonomi yang besar, biasanya dimanifestasikan dalam masalah pendidikan dan pekerjaan, seperti kinerja akademik yang buruk, ketidakhadiran dan pengangguran, serta kerusakan pada hubungan interpersonal dan kesehatan mental.

Bahan aktif Wakix® adalah pitolisant, yang merupakan antagonis reseptor/inverse agonis selektif histamin 3 (H3) yang meningkatkan aktivitas histamin neurotransmitter histaminergik di otak dengan meningkatkan aktivitas neuron histaminergik. Sintesis dan pelepasan, tingkatkan ketenangan dan kewaspadaan pasien'

Wakix® menerima persetujuan pemasaran di Uni Eropa dan Amerika Serikat pada Maret 2016 dan Agustus 2019 untuk pengobatan narkolepsi dengan atau tanpa katapleksi, dan diakui oleh FDA AS sebagai terobosan dalam narkolepsi pada obat terapi seks 2020. Wakix® dikembangkan oleh perusahaan Prancis Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, anak perusahaan Langyu Group, resmi menandatangani kontrak dengan Bioprojet pada akhir 2020 untuk mendapatkan hak komersialisasi di pasar China.

Menurut pengumuman yang dikeluarkan oleh Langyu Group, pada tanggal 7 Mei tahun ini, Wakix® mengeluarkan resep domestik pertama di Pusat Peningkatan Kualitas Hidup Hainan Boao Yiling. Berkat dividen kebijakan Zona Perintis Boao Lecheng, obat terobosan untuk pengobatan narkolepsi ini telah menyelesaikan aplikasi klinis pertama di negara saya, membawa rencana perawatan terbaru yang disinkronkan dengan tingkat lanjut' dunia untuk pasien dengan narkolepsi di Cina.