Bayer Verquvo (vericiguat) Disetujui di Jepang, Dan China Sedang Ditinjau!

Bayer baru-baru ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) telah menyetujui Verquvo (vericiguat, 2.5mg, 5mg, tablet 10mg), yang merupakan stimulan guanylate cyclase (sGC) larut untuk mengobati pasien CHF yang menerima pengobatan standar untuk gagal jantung kronis (CHF) untuk mengurangi risiko kejadian yang lebih buruk. Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil uji coba VICTORIA Fase 3 yang sangat penting, yang secara khusus menargetkan pasien dengan kejadian gagal jantung baru-baru ini (baru-baru ini dirawat di rumah sakit karena gagal jantung atau penggunaan diuretik intravena). Data yang relevan dipublikasikan di New England Medicine pada Maret 2020. Magazine (NEJM).

Vericiguat dikembangkan bersama oleh Merck dan Bayer, dan kedua pihak mencapai kerja sama global pada Oktober 2014 untuk mengembangkan regulator sGC. Merck memiliki hak komersialisasi vericiguat di Amerika Serikat, dan Bayer memiliki hak eksklusif di seluruh dunia.

Obat ini merupakan stimulator soluble guanylate cyclase (sGC) oral, sekali sehari, pertama di kelasnya. sGC adalah enzim penting dalam jalur pensinyalan oksida nitrat (NO). Ketika NO berikatan dengan sGC, enzim mengkatalisis sintesis siklik guanosin fosfat (cGMP) di dalam sel. cGMP adalah pembawa pesan kedua dan berperan dalam mengatur ketegangan pembuluh darah, kontraktilitas jantung, dan remodeling jantung. Gagal jantung berhubungan dengan gangguan sintesis NO dan penurunan aktivitas sGC, yang dapat menyebabkan disfungsi miokard dan vaskular. Dengan langsung merangsang sGC, vericiguat tidak tergantung pada NO dan bekerja secara sinergis dengan NO untuk meningkatkan tingkat cGMP intraseluler, sehingga menangkal gangguan fungsi jantung dan pembuluh darah.

Perlu disebutkan bahwa vericiguat adalah stimulator sGC pertama yang disetujui untuk pengobatan gagal jantung. Pada bulan Januari tahun ini, vericiguat telah disetujui oleh FDA AS dengan nama dagang Verquvo. Ini digunakan untuk pasien gagal jantung kronis simtomatik dengan fraksi ejeksi kurang dari 45% untuk mengurangi terjadinya perburukan kejadian gagal jantung (didefinisikan sebagai: gagal jantung dirawat di rumah sakit atau tidak dirawat di rumah sakit Dalam kasus menerima terapi diuretik intravena [IV] rawat jalan untuk gagal jantung), risiko kematian kardiovaskular dan rawat inap gagal jantung. Pada bulan Mei tahun ini, vericiguat menerima opini ulasan positif yang direkomendasikan oleh Komite Badan Obat Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) untuk memberikan izin edar untuk pengobatan peristiwa dekompensasi baru-baru ini yang memerlukan pengobatan intravena (IV) untuk mengembalikan stabilitas Pasien dewasa dengan gagal jantung kronis simtomatik dengan penurunan fraksi ejeksi.

Saat ini, vericiguat juga sedang menjalani sensor dari China dan negara lain. Di China, Bayer mengajukan permohonan izin edar untuk vericiguat ke National Medical Products Administration (NMPA) pada akhir Agustus 2020.

Struktur molekul vericiguat

Pasien dengan gagal jantung kronis simtomatik dan penurunan fraksi ejeksi berisiko tinggi dirawat di rumah sakit setelah mengalami gejala gagal jantung yang memerlukan terapi diuretik intravena rawat jalan atau rawat inap. Diperkirakan lebih dari separuh pasien dirawat di rumah sakit kembali dalam waktu satu bulan setelah keluar karena kondisi mereka yang memburuk, dan sekitar seperlima pasien meninggal dalam waktu 2 tahun. Setelah vericiguat masuk ke pasar, itu akan memberi dokter, profesional perawatan kesehatan, dan pasien pilihan baru yang disambut baik.

Persetujuan peraturan Vericiguat didasarkan pada hasil studi VICTORIA Fase 3 yang sangat penting. Data menunjukkan bahwa setelah kejadian gagal jantung yang memburuk, vericiguat yang dikombinasikan dengan terapi latar belakang secara signifikan mengurangi risiko gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap gagal jantung dibandingkan dengan terapi latar belakang saja. Hasil positif dari studi VICTORIA Fase III diumumkan pada pertemuan ilmiah tahunan pertemuan virtual American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) yang diadakan pada Maret 2020, dan dipublikasikan di jurnal medis internasional teratas jurnal"New The English Journal of Medicine (NEJM). Judul artikel: Vericiguat pada Pasien Gagal Jantung dan Penurunan Fraksi Ejeksi.

Perlu disebutkan bahwa VICTORIA adalah studi hasil kontemporer pertama yang khusus untuk pasien gagal jantung kronis simtomatik (fraksi ejeksi<45%) setelah="" mengalami="" perburukan.="" data="" menunjukkan="" bahwa="" bila="" digunakan="" dalam="" kombinasi="" dengan="" obat="" gagal="" jantung="" yang="" tersedia,="" dibandingkan="" dengan="" plasebo,="" dosis="" vericiguat="" 10="" mg="" sekali="" sehari="" secara="" signifikan="" mengurangi="" risiko="" relatif="" dari="" titik="" akhir="" gabungan="" rawat="" inap="" gagal="" jantung="" dan="" kematian="" kardiovaskular="" setelah="" kejadian="" yang="" memburuk="" sebesar="" 10%="" (="" hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," pengurangan="" risiko="" absolut="" 4.2/100="">

Bagi banyak pasien dengan gagal jantung, kejadian yang memburuk dapat menyebabkan memburuknya kondisi dan prognosis yang buruk. Sayangnya, sekitar 50% pasien meninggal dalam waktu 5 tahun setelah diagnosis. Studi VICTORIA adalah percobaan hasil kontemporer positif pertama, khusus untuk pasien dengan gagal jantung kronis yang telah mengalami perburukan kejadian gagal jantung, penurunan fraksi ejeksi, dan gagal jantung kronis simtomatik. Temuan penelitian ini telah membuka kemungkinan baru untuk pengobatan gagal jantung kronis.