Aplikasi Pemasaran CStone RET Inhibitor Pratinib Akan Dimasukkan Dalam Tinjauan Prioritas

Menurut pengumuman terbaru oleh Center for Drug Evaluation (CDE) of State Drug Administration of China, CStone's Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules) telah masuk dalam daftar produk yang akan ditinjau untuk prioritas, dengan alasan bahwa mereka adalah" obat yang memenuhi syarat untuk persetujuan bersyarat."

Pratinib adalah obat kuat dan sangat selektif dalam pengembangan yang menargetkan mutasi RET penyebab kanker (termasuk mutasi resistansi yang dapat diprediksi) yang dikembangkan oleh Blueprint Medicines, mitra strategis CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals diluncurkan pada tahun 2018 Pada bulan Juni 2006, CStone memperoleh otorisasi pengembangan dan komersialisasi eksklusif untuk sejumlah obat di bawah Blueprint Medicines, termasuk pratinib, di Tiongkok Raya. Blueprint Medicines mengumumkan pada Mei 2020 bahwa aplikasi pemasaran pratinib untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) fusi positif atau metastatik lokal lanjutan atau metastatik di Amerika Serikat dan Uni Eropa telah diterima oleh FDA AS dan European Medicines Agency (EMA), masing-masing Telah diverifikasi dan diberikan oleh FDA dengan kualifikasi tinjauan prioritas dan penunjukan terapi terobosan. Yang Jianxin, Kepala Petugas Medis dari CStone Pharmaceuticals, pernah berkata:" Saat ini, tidak ada penghambat RET selektif yang disetujui di China."

Ketika CStone mengumumkan sorotan bisnis baru-baru ini minggu lalu, disebutkan bahwa studi registrasi (ARROW) pratinib pada pasien China dengan NSCLC fusi-positif RET telah mencapai hasil yang diharapkan. Kemoterapi menunjukkan aktivitas anti tumor yang superior dan tahan lama pada pasien dengan NSCLC fusi-positif RET. Dan pratinib dapat ditoleransi dengan baik pada populasi pasien di China. Data keseluruhan dari penelitian ini menunjukkan bahwa kemanjuran dan keamanan pratinib pada pasien Cina dengan NSCLC fusi-positif RET konsisten dengan hasil yang dilaporkan dalam populasi pasien global pada penelitian ARROW sebelumnya. Direktur Kehidupan Rumah Sakit Rakyat Provinsi Guangdong&# 39, Direktur Kehormatan Institut Penelitian Kanker Paru Guangdong, Profesor Wu Yilong adalah penyelidik utama uji klinis Pratinib di Tiongkok (BLU-667).

Fusi dan mutasi RET adalah pendorong utama banyak kanker (termasuk NSCLC dan berbagai jenis kanker tiroid), dan fusi RET memengaruhi sekitar 1% -2% pasien NSCLC. Fusi RET juga diamati pada pasien NSCLC mutan EGFR yang didapat yang resisten terhadap terapi obat yang ditargetkan. Perlu disebutkan bahwa sebulan yang lalu, Blueprint Medicines mengumumkan bahwa mereka telah mencapai kerja sama global dengan Roche dan Genentech (anggota Roche Group) dengan total lebih dari 1,702 miliar dolar AS untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan terapi presisi. Latinib digunakan untuk mengobati pasien kanker dengan mutasi RET. Melalui kerja sama tersebut, Roche akan memperoleh lisensi global eksklusif dari platinib di Greater China (termasuk China, Hong Kong, Makau, dan Taiwan) dan pasar di luar Amerika Serikat.