The BMS kombinasi kekebalan Opdivo + Yervoy pengobatan lini pertama dari tahap III klinis secara signifikan berkepanjangan secara keseluruhan Survival!

Bristol-Myers Squibb (BMS) baru-baru ini mengumumkan evaluasi baris pertama anti-PD-1 terapi Opdivo (nama generik: nivolumab, nivolumab) dan anti-CTLA-4 terapi Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) kunci tahap III CheckMate-743 studi dalam pengobatan mesothelioma pleura ganas (MPM) mencapai akhir utama kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS).

CheckMate-743 adalah terbuka-label, multi-pusat, acak fase III uji klinis yang mengevaluasi efektivitas dan keamanan Opdivo + Yervoy dual immunoterapi pengobatan lini pertama MPM, dan dikombinasikan dengan kemoterapi (Pemetrexed + cisplatin atau carboplatin) Bandingkan. Dalam studi ini, Opdivo diberikan 3 mg/kg setiap dua minggu, dan Yervoy diberikan 1 mg/kg setiap enam minggu. Endpoint utama dari studi ini adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). Titik akhir sekunder termasuk tingkat respons objektif (ORR), tingkat kontrol penyakit (DCR), kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dan langkah hasil berdasarkan tingkat ekspresi PD-L1.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa berdasarkan pra-ditentukan analisis sementara yang dilakukan oleh Komite Monitoring data independen (IDMC), kombinasi Opdivo + Yervoy secara signifikan berkepanjangan OS dibandingkan dengan kemoterapi (Pemetrexed + cisplatin atau carboplatin) signifikansi Statistik dan makna klinis. Keselamatan kombinasi Opdivo + Yervoy diamati dalam percobaan ini konsisten dengan keselamatan yang dikenal dari kombinasi.

Data rinci penelitian akan diumumkan pada konferensi medis masa depan dan dibahas dengan badan pengatur.

Mesothelioma pleura ganas (MPM) adalah langka, sangat agresif tumor yang terbentuk di dalam lapisan paru. Penyebab paling umum dari penyakit ini adalah paparan asbes. Diagnosis MPM sering tertunda, dan sebagian besar pasien sudah dalam penyakit lanjut atau metastasis pada saat pengobatan, dan prognosis biasanya miskin: pada pasien dengan MPM maju atau metastasis yang sebelumnya belum diperlakukan, median kelangsungan hidup adalah<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM adalah penyakit yang menghancurkan, dan kemajuan pengobatan telah sangat terbatas dalam dekade terakhir. Hasil positif dari garis atas dari percobaan CheckMate-743 menunjukkan potensi kombinasi Opdivo + Yervoy rejimen untuk pengobatan lini pertama MPM, dan contoh lain dari kemanjuran dan keamanan kombinasi imunoterapi ganda ini ditemukan dalam beberapa jenis tumor.

Opdivo dan Yervoy keduanya adalah tumor imunoterapi (IO). Dengan menargetkan elemen regulasi yang berbeda dalam sistem kekebalan tubuh, sistem kekebalan tubuhnya sendiri digunakan untuk memerangi tumor. Opdivo menargetkan jalur PD-1/PD-L1 dan target Yervoy. Blok CTLA-4. Saat ini, Bristol-Myers Squibb sedang mengembangkan Opdivo + Yervoy kombinasi kekebalan untuk pengobatan berbagai jenis tumor.

Opdivo + Yervoy adalah satu-satunya dual imunoterapi yang disetujui oleh FDA AS. Terapi ini memiliki potensi mekanisme sinergis dan target 2 titik pemeriksaan imun yang berbeda (PD-1 dan CTLA-4) dan fungsinya secara komplementer. . Di Amerika Serikat, kombinasi Opdivo + Yervoy telah disetujui oleh FDA untuk pengobatan 4 jenis kanker (melanoma, karsinoma sel ginjal, kanker kolorektal, karsinoma hepatoselular).

Saat ini, dua tambahan biologis aplikasi lisensi produk (sbla) dari opdivo + yervoy yang sedang mengalami prioritas ditinjau oleh FDA, termasuk: (1) opdivo + yervoy kombinasi pengobatan lini pertama metastasis atau berulang non-kecil non-EGFR atau ALK tumor genom distorsi untuk pasien dengan kanker paru sel (NSCLC), target tanggal obat resep metode biaya pengguna (pdufa) untuk ini sbla adalah 15 Mei tahun ini; Atau kambuh non-sel kecil kanker paru (NSCLC) pasien, PDUFA target tanggal untuk sBLA ini adalah 6 Agustus tahun ini.