ibrexafungerp mencapai titik akhir klinis 3 yang kritis untuk pengobatan infeksi jamur ginekologi

Scynexis mengumumkan bahwa mereka sedang mempelajari ibrexafungerp obat antibakteri oral, dan mencapai titik akhir primer dan sekunder dari fase kunci kedua 3 uji klinis, VANISH-306, untuk pasien dengan kandidiasis vulvovaginal (VVC). Data yang relevan dari uji coba akan mendukung Scynexis untuk mengajukan aplikasi obat baru (NDA) untuk ibrexafungerp untuk mengobati pasien dengan VVC pada paruh kedua tahun ini.

Kandidiasis vulvovaginal adalah infeksi vagina paling umum kedua pada wanita. Ini disebabkan oleh Candida albicans. Ini terutama bermanifestasi sebagai gatal, terbakar, dan keputihan yang abnormal dari vulva. . Secara global, 70% -75% wanita telah terinfeksi setidaknya sekali dalam hidup mereka, dan 6% -8% wanita telah kambuh dengan VVC. Saat ini, terapi yang umum adalah obat antijamur azole topikal atau oral lokal. Flukonazol saat ini merupakan satu-satunya obat oral yang disetujui oleh FDA untuk mengobati pasien dengan VVC akut. Untuk pasien yang telah mengembangkan resistensi terhadap flukonazol, mereka sangat membutuhkan terapi baru untuk mengobati penyakit ini.

Ibrexafungerp adalah inhibitor glucan synthase baru yang menggabungkan aktivitas yang baik dari inhibitor glucan synthase dengan potensi fleksibilitas pemberian oral dan intravena, dan diharapkan akan banyak digunakan dalam pengaturan rawat inap dan rawat jalan. Saat ini, obat ini sedang dikembangkan untuk mengobati infeksi jamur terutama yang disebabkan oleh Candida dan Aspergillus. Dalam studi in vitro dan in vivo, telah menunjukkan spektrum luas aktivitas antijamur. Sebelumnya, FDA AS telah memberikan Kualifikasi Produk Penyakit Menular Berkualitas (QIDP) ibrexafungerp, Kualifikasi Jalur Cepat, dan Kualifikasi Obat Orphan.

VANISH - 3 06 adalah studi klinis acak, double-blind, fase 3 dari kelompok kontrol yang mengandung plasebo untuk mengevaluasi kemanjuran ibrexafungerp oral dalam pengobatan pasien dengan VVC. Hasil uji coba menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, pada hari perawatan 10, {{5}}. 3% pasien yang menerima ibrexafungerp mencapai titik akhir primer dari penyembuhan klinis, yaitu, semua tanda dan gejala vagina setelah perawatan (S 0010010 amp; S, rentang skor 0 hingga {{9}}) Benar-benar mereda. 58. {{11 11 }}% ​​pasien mencapai titik akhir sekunder dari pemberantasan mikologi. 72. 3% pasien mencapai peningkatan klinis, yaitu, tanda dan gejala vagina mencapai 0 atau 1. Pada 2 5 hari follow-up, 7 3. 9% pasien 0010010 # 3 9; gejala benar-benar dihilangkan.

0010010 quot; Kami sangat puas dengan hasil uji coba VANISH-306, yang konsisten dengan hasil studi VANISH-303 yang dilaporkan sebelumnya, dan mendukung kemanjuran dan keamanan ibrexafungerp oral sebagai terapi baru untuk pasien dengan VVC, 0010010 quot; Kepala Perwakilan Medis SCYNEXIS David Angulo mengatakan: 0010010 quot; Dua fase 3 studi juga mengkonfirmasi efek klinis berkelanjutan dari ibrexafungerp pada hari tindak lanjut 25, yang konsisten dengan hasil fase 2 b studi DOVE. Pada saat yang sama, kami akan terus memajukan kemajuan fase 3 studi klinis CANDLE Untuk mengevaluasi efektivitas ibrexafungerp dalam mencegah infeksi ragi vagina yang berulang. Kami berharap dapat memperoleh data top-line untuk pengobatan indikasi ini di paruh kedua 2 021. 0010010 quot;