Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Disetujui Di Jepang

Bristol-Myers Squibb (BMS) baru-baru ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW) Jepang telah menyetujui Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), sebuah terapi sel antigen chimeric antigen (CAR) yang berorientasi CD19 untuk Perawatan: (1) pasien dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau reflektor (2) pasien dengan limfoma folikel kambuh atau reflektori (R/R FL).

Perlu disebutkan bahwa baru-baru ini, Bristol-Myers Squibb terapi sel CAR-T lain Abecma (ide-cel) disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan pasien myeloma ganda yang kambuh atau reflektori (R/ R MM), ini adalah terapi CAR-T pertama yang berorientasi BCMA di dunia!

Breyanzi adalah terapi sel CAR-T keempat yang diarahkan CD19 yang disetujui untuk dipasarkan secara global. Tiga terapi sel CAR-T CD19 yang telah dipasarkan sebelumnya adalah: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) dan Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi adalah terapi sel CAR-T berorientasi CD19 yang berorientasi otomatis dengan komposisi yang jelas dan domain costimulatory 4-1BB. Breyanzi terdiri dari sel CD8+ dan CD4+ T yang dimurnikan dalam rasio tertentu (1:1). Sinyal 4-1BB meningkatkan ekspansi dan kegigihan Breyanzi. Breyanzi menyediakan terapi kuratif potensial. Satu dosis Breyanzi mengandung 50-100 x 10 sel T hidup positif CAR.

Breyanzi (liso-cel) dikembangkan oleh Juno, Xinjiu menghabiskan $ 9 miliar untuk mengakuisisi Juno pada Januari 2018, sementara Bristol-Myers Squibb menyelesaikan akuisisi Xinji sebesar $ 74 miliar pada November 2019. Breyanzi adalah terapi sel CAR-T yang menargetkan antigen CD19 dengan 4-1BB sebagai zona co-stimulatory, di mana sel CD4+ dan CD8+ CAR-T memiliki rasio 1:1 yang tepat. Breyanzi mewakili terapi CAR-T berorientasi CD19 terbaik di kelasnya saat ini.

Pada Februari 2021, Breyanzi menerima persetujuan peraturan pertama di dunia di Amerika Serikat untuk perawatan pasien R/R LBCL dewasa yang sebelumnya telah menerima dua atau lebih terapi sistemik, termasuk difus limfoma sel B besar yang tidak ditentukan lain (DLBCL, termasuk DLBCL yang disebabkan oleh limfoma indolent), limfoma sel B bermutu tinggi (HGBL), limfoma sel B besar mediastinal primer (PMBCL), limfoma folikel kelas 3B. Breyanzi tidak cocok untuk perawatan pasien dengan limfoma sistem saraf pusat primer (CNS).

Saat ini, aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) Breyanzi juga sedang ditinjau oleh European Medicines Agency (EMA). Sebelumnya, EMA telah memberikan Breyanzi kualifikasi kedokteran prioritas (PRIME) untuk pengobatan R/R DLBCL.

Di Jepang, persetujuan peraturan Breyanzi didasarkan pada uji coba NHL 001 TRANSCEND pada pasien dengan limfoma non-Hodgkin sel R / RB (B-NHL) dan uji coba DUNIA TRANSCEND pada pasien dengan R / R agresif B-cell NHL Kemanjuran dan data keselamatan.