FDA AS Menyetujui Zegalog Untuk Digunakan Pada Anak Dengan Diabetes ≥ 6 Tahun

Zealand Pharma A / S adalah perusahaan bioteknologi yang didedikasikan untuk memajukan inovasi dengan terapi peptida baru. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui injeksi Zegalogue (dasiglucagon) untuk pengobatan hipoglikemia berat pada anak-anak dan orang dewasa dengan diabetes berusia 6 tahun ke atas. Zealand berencana menghadirkan Zegalogue ke pasar pada bulan Juni tahun ini.

Perlu disebutkan bahwa Zegalogue adalah analog glukagon pertama dan satu-satunya yang digunakan untuk mengobati hipoglikemia parah pada anak-anak 6 tahun ke atas dan orang dewasa dengan diabetes.

Zegalog akan tersedia dalam injeksi otomatis dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya untuk pengobatan hipoglikemia berat pada pasien diabetes berusia 6 tahun ke atas. Persetujuan ini didasarkan pada hasil tiga uji klinis utama yang dilakukan pada orang dewasa dan anak-anak dengan diabetes. Data menunjukkan bahwa dengan injeksi 0.6mg / 0.6mL Zegalogue, waktu rata-rata dari hipoglikemia berat hingga pemulihan glukosa darah adalah 10 menit.

Hipoglikemia berat adalah penyakit akut yang mengancam jiwa, terutama disebabkan oleh penurunan kadar gula darah yang parah yang disebabkan oleh terapi insulin, dan merupakan salah satu komplikasi yang paling mengkhawatirkan dalam pengobatan diabetes. Anak-anak penderita diabetes yang menerima terapi insulin sangat terpengaruh, dengan 7 dari 100 anak di bawah 18 tahun mengalami hipoglikemia parah dalam 6 bulan terakhir. Meskipun pasien memiliki kemampuan untuk memantau dan menyesuaikan kadar glukosa darahnya untuk mempertahankan kontrol glukosa darah yang tepat, kejadian hipoglikemik serius tidak selalu dapat dicegah.

Dr. Jeremy Pettus, asisten profesor kedokteran di University of California, San Diego, berkata: “Persetujuan ini akan membantu anak-anak dan orang dewasa penderita diabetes yang tepat untuk mengatasi hipoglikemia yang tiba-tiba dan parah. Glikemia dapat dengan cepat berkembang dari peristiwa kecil menjadi keadaan darurat. Ukuran dan konsistensi efek yang ditemukan dalam studi fase 3 kunci memiliki signifikansi klinis pada hipoglikemia berat. Dalam studi klinis, Zegalogue dapat mengatasi hipoglikemia berat setelah pemberian. Dengan hipoglikemia, median waktu pasien untuk pulih dari gula darahnya adalah 10 menit."

Persetujuan FDA&# 39 didasarkan pada hasil dari 3 studi klinis Fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, dan multi-pusat. Studi ini mengevaluasi keampuhan Zegalogue pada anak-anak dan orang dewasa dengan diabetes tipe 1 berusia 6-17 tahun. Titik akhir khasiat utama dari ketiga penelitian tersebut adalah waktu pemulihan glukosa darah (keberhasilan pengobatan), yang didefinisikan sebagai peningkatan glukosa darah ≥20 mg / dL dari waktu pemberian tanpa intervensi tambahan dalam waktu 45 menit.

Titik akhir primer berhasil dicapai pada penelitian orang dewasa dan anak. Setelah injeksi Zegalogue, median waktu pemulihan glukosa darah hanya 10 menit, yang secara signifikan lebih cepat daripada 30-45 menit&# 39 plasebo. Dalam uji coba orang dewasa Fase 3 utama, 99% pasien dewasa mencapai pemulihan glukosa darah dalam waktu 15 menit.

Dalam studi ini, efek samping yang paling umum (≥2%) dilaporkan adalah mual, muntah, sakit kepala, diare, dan nyeri tempat suntikan pada pasien dewasa, dan mual, muntah, sakit kepala, dan nyeri tempat suntikan pada pasien anak.