CHI-MED Surufatinib's Second NDA Diterima Untuk Pengobatan Tumor Neuroendokrin Pankreas

CHI-MED mengumumkan bahwa aplikasi obat baru kedua (NDA) surufatinib telah diterima oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Cina, dan indikasinya adalah untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas canggih. NDA pertama untuk surufatinib dalam pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas diterima oleh NMPA pada akhir 2019 dan dimasukkan dalam tinjauan prioritas. Pada saat yang sama, persiapan untuk aplikasi obat baru surufatinib di Amerika Serikat juga telah dimulai, dan diharapkan untuk menjadi obat anti-kanker pertama perusahaan disetujui untuk pemasaran di Amerika Serikat.

Surufatinib adalah jenis baru oral tirosin kinase inhibitor dengan kegiatan ganda anti-angiogenesis dan regulasi kekebalan tubuh. Obat ini dapat memblokir angiogenesis tumor dengan menghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblast (FGFR), dan dapat menghambat koloni merangsang faktor 1 reseptor (CSF-1R) dengan mengatur tumor Terkait makrofag mempromosikan respon kekebalan tubuh terhadap sel-sel tumor. Mekanisme ganda surufatinib yang unik dapat menghasilkan aktivitas anti-tumor sinergis, menjadikannya pilihan ideal untuk penggunaan gabungan dengan imunoterapi lainnya.

Pada bulan November 2019, aplikasi pemasaran obat baru pertama untuk surufatinib diterima oleh NMPA untuk pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas. Aplikasi pemasaran obat baru ini dimasukkan dalam tinjauan prioritas pada bulan Desember 2019. Ini adalah aplikasi daftar kedua untuk surufatinib disampaikan di Cina, dan indikasinya adalah tumor neuroendokrin pankreas canggih.

Aplikasi pemasaran obat baru ini didasarkan pada data penelitian klinis SANET-p yang sukses. SANET-p adalah studi penting fase 3 yang dilakukan di Cina. Populasi yang terdaftar adalah pasien dengan tumor neuroendokrin pankreas kelas rendah atau menengah. Tidak ada pengobatan yang efektif untuk pasien ini. Pada bulan Januari 2020, analisis sementara studi berhasil mencapai titik akhir kemanjuran utama PFS yang telah ditetapkan dan menghentikan studi lebih awal.

Dalam studi SANET-p, median PFS dievaluasi oleh penyelidik dan pencitraan independen mencapai titik akhir studi utama, dan ORR surufatinib jauh lebih tinggi daripada jenis obat yang ditargetkan yang sama. Peneliti utama, Profesor Xu Jianming, mengatakan bahwa sebagian besar pasien tumor neuroendokrin Cina berada di tingkat G2 dan perilaku biologis mereka lebih buruk. Data penelitian ini sangat bagus. Hasil penelitian ini akan diumumkan pada Pertemuan Tahunan ESMO 2020.

Saat ini, CHI-MED sedang mengembangkan surufatinib dalam skala global. Pada bulan April 2020, FDA AS telah memberikan surufatinib kualifikasi jalur cepat untuk pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas dan pankreas. CHI-MED telah memulai persiapan untuk aplikasi pemasaran obat baru AS dan berencana untuk mulai meluncurkan aplikasi pada akhir 2020. Selain itu, CHI-MED berencana untuk mengajukan permohonan otorisasi pemasaran Eropa pada tahun 2021.

Tumor neuroendokrin (NET) berasal dari sel-sel yang berinteraksi dengan sistem saraf atau kelenjar penghasil hormon. Ini dapat berasal dari banyak bagian tubuh, paling sering di saluran pencernaan atau paru-paru, dan dapat jinak atau ganas. Tumor neuroendokrin umumnya dibagi menjadi tumor neuroendokrin pankreas dan tumor neuroendokrin non-pankreas. Menurut siaran pers, ada sekitar 67.600 kasus tumor neuroendokrin yang baru didiagnosis di Cina pada tahun 2018. Menurut cina insiden dan prevalensi rasio, mungkin ada sebanyak 300.000 tumor neuroendokrin di Cina.