Penghambat BCL-2 Pertama China Disetujui, Venetoclax Diharapkan Jadi Produk Blockbuster AbbVie

Pada 4 Desember, informasi di situs resmi Administrasi Makanan dan Obat-obatan Nasional China menunjukkan bahwa BCL-2 inhibitor venetoclax (ABT-199), yang dikembangkan bersama oleh AbbVie dan Roche, telah diterima Pembaruan untuk "Persetujuan selesai-menunggu sertifikasi".

Ini berarti bahwa venetoclax telah menjadi inhibitor BCL-2 pertama yang disetujui untuk pemasaran di Cina. Menurut informasi sebelumnya, indikasi yang disetujui adalah digunakan dalam kombinasi dengan azacitidine untuk mengobati leukemia myeloid akut (AML) pada orang dewasa yang tidak cocok untuk kemoterapi induksi yang kuat karena komorbiditas, atau orang dewasa yang baru didiagnosis berusia 75 tahun ke atas pasien.

Venetoclax dapat membunuh sel kanker dengan mengikat dan menghambat Bcl-2, melepaskan protein pro-apoptotik. Bcl-2 adalah salah satu protein kunci yang mengatur apoptosis sel. Ini terlalu terekspresikan dalam berbagai jaringan tumor dan sel manusia, dan terkait erat dengan terjadinya tumor, perkembangan dan ketahanan obat. Protein BCL-2 telah menjadi target baru untuk pengobatan kanker darah.

Pada April 2016, venetoclax disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan leukemia limfosit kronis (CLL)/limfoma limfosit kecil (SLL), menjadi inhibitor Bcl-2 pertama di dunia yang disetujui untuk pemasaran; pada November 2018, venetoclax Disetujui indikasi untuk leukemia myeloid akut (AML). Karena efek terapeutik venetoclax yang luar biasa, FDA telah diberikan penunjukan terapi terobosan lima kali.

Menurut laporan keuangan AbbVie, penjualan global Venetoclax pada 2018 dan 2019 adalah US$ 344 juta dan US $ 792 juta, peningkatan tahun ke tahun sebesar 130%; penjualan pada tiga kuartal pertama 2020 telah mencapai US$ 972 juta, dan penjualan tahunan telah stabil. US$ 1 miliar diharapkan menjadi produk blockbuster AbbVie. Dengan perluasan indikasi tersebut, penjualannya diperkirakan akan terus tumbuh.

Menurut laporan Frost & Sullivan, pasar global untuk terapi apoptosis yang ditargetkan diperkirakan akan tumbuh menjadi US$ 4,9 miliar pada tahun 2023, dan venetoclax masih menjadi satu-satunya obat yang disetujui di dunia yang menargetkan mekanisme apoptosis. Saat ini, empat perusahaan domestik telah mengerahkan target Bcl-2, termasuk BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical dan Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, yang semuanya dalam tahap klinis awal.

BGB-11417 beiGene adalah inhibitor bcl-2 terbaik di kelasnya, yang diharapkan dapat menghambat mutasi resistensi venetoclax. Fosun memberi wewenang kepada Eli Lilly dengan pembayaran di muka sebesar US$ 440 juta + pembayaran tonggak sejarah untuk kelas obat-obatan ini di wilayah lain di dunia kecuali Cina Daratan, Hong Kong dan Makau. Yasheng Pharmaceutical adalah perusahaan domestik dengan kemajuan tercepat dalam inhibitor Bcl-2 dan pengembangan paling klinis, dan memiliki tiga obat yang ditargetkan molekul kecil Bcl-2.