Novo Nordisk's GLP-1 Agonist Semaglutide Melamar Daftar Di Amerika Serikat: Penurunan Berat Badan Adalah 15-18% Dalam 68 Minggu!

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) ke US Food and Drug Administration (FDA) untuk suntikan semaglutide subkutan 2,4mg, yang merupakan analog GLP-1 (GLP-1) glucagon mingguan untuk manajemen berat badan jangka panjang. Perlu disebutkan bahwa Novo Nordisk juga mengajukan Priority Review Voucher (PRV) untuk mempercepat peninjauan NDA, yang dapat mempersingkat siklus tinjauan NDA dari standar 10 bulan menjadi 6 bulan.

Indikasi untuk persiapan injeksi subkutan semaglutide 2,4mg adalah: sebagai diet rendah kalori dan sarana tambahan untuk memperkuat olahraga, digunakan untuk mengobati obesitas (BMI≥30kg/ m2) atau kelebihan berat badan (BMI≥27kg / m2) disertai dengan setidaknya satu berat badan Pasien dewasa dengan komorbiditas terkait.

Aplikasi ini didasarkan pada hasil proyek uji klinis STEP 3a. Proyek ini melibatkan lebih dari 4.500 pasien dewasa obesitas atau kelebihan berat badan. Dalam proyek STEP, dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo, pasien yang menerima 2,4 mg persiapan subkutan semaglutide seminggu sekali memiliki signifikansi statistik dan keunggulan dalam penurunan berat badan. Dalam uji coba LANGKAH 1, 3, dan 4, pengobatan semaglutide 2,4 mg selama 68 minggu menghasilkan penurunan berat badan 15-18%. Selain itu, 2,4 mg semaglutide seminggu sekali memiliki keamanan dan toleransi yang baik. Efek samping yang paling umum adalah reaksi gastrointestinal. Reaksi ini berumur pendek, dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. (Untuk data kemanjuran terperinci, silakan merujuk pada artikel Lembah Biologi: Penurunan berat badan sebesar 18,2% dalam 68 minggu! Novo Nordisk GLP-1 agonis semaglutide (semaglutide) penurunan berat badan Fase III LANGKAH proyek 4 uji coba semuanya berhasil!)

Wakil Presiden Eksekutif Novo Nordisk dan Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen mengatakan: "Obesitas dikaitkan dengan berbagai komplikasi serius, tetapi banyak penyedia layanan kesehatan masih belum memiliki cukup pilihan medis untuk membantu pasien dengan penyakit kronis ini. Kami. Kami sangat senang dengan penyerahan dokumen peraturan semaglutide 2.4mg di Amerika Serikat. Kami percaya bahwa semaglutide 2.4mg seminggu sekali memiliki potensi untuk mengubah manajemen medis obesitas."

Semaglutide adalah analog peptida seperti glucagon manusia-1 (GLP-1), yang mempromosikan sekresi insulin dan menghambat sekresi glucagon melalui mekanisme tergantung konsentrasi glukosa, yang dapat sangat meningkatkan kadar glukosa darah pasien dengan diabetes tipe 2, dan Risiko hipoglikemia rendah. Selain itu, semaglutide juga dapat menginduksi penurunan berat badan dengan mengurangi nafsu makan dan mengurangi asupan makanan. Selain itu, semaglutide juga dapat secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama (MACE) pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Obesitas adalah penyakit kronis yang membutuhkan perawatan jangka panjang. Ini dikaitkan dengan banyak konsekuensi kesehatan yang serius dan berkurangnya harapan hidup. Ada banyak komplikasi terkait obesitas, termasuk diabetes tipe 2, penyakit jantung, apnea tidur obstruktif, penyakit ginjal kronis, hati berlemak non-alkohol, dan kanker.

Saat ini, Novo Nordisk sedang mempelajari suntikan subkutan semaglutide 2,4mg mingguan sebagai pengobatan untuk obesitas dewasa. Semaglutide adalah analog hormon GLP-1 yang dapat membantu orang makan lebih sedikit dan mengurangi asupan kalori dengan mengurangi rasa lapar dan meningkatkan rasa kenyang, sehingga menyebabkan penurunan berat badan.

Proyek STEP (Efek terapeutik semaglutide pada orang gemuk) adalah proyek pengembangan klinis fase III yang mengevaluasi dosis subkutan mingguan (SC) semaglutide 2,4 mg untuk manajemen berat badan pada pasien dewasa obesitas. Proyek Fase IIIa klinis global ini mencakup total 4 uji coba Fase IIIa, dan sekitar 4.500 orang dewasa yang kelebihan berat badan atau obesitas telah terdaftar.

Saat ini, Novo Nordisk telah mengembangkan persiapan injeksi (Ozempic) dan persiapan lisan (Rybelsus) untuk semaglutide:

——Ozempic (semaglutide, persiapan injeksi): adalah persiapan injeksi subkutan mingguan (0,5mg atau 1mg), cocok untuk: (1) sebagai sarana tambahan penyesuaian diet dan latihan untuk meningkatkan kontrol gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (2) Ini digunakan untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan penyakit kardiovaskular (CVD) untuk mengurangi risiko penyakit kardiovaskular utama , termasuk kematian kardiovaskular, serangan jantung non-fatal, dan stroke non-fatal).

Ozempic pertama kali disetujui oleh FDA AS pada Desember 2017 dan saat ini berada di pasar di banyak negara dan wilayah di seluruh dunia. Indikasi kedua obat ini disetujui oleh FDA AS pada Januari 2020. Data dari Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 menunjukkan bahwa pada pasien dengan diabetes tipe 2 dengan risiko kardiovaskular tinggi (CV), jika dikombinasikan dengan perawatan standar Dibandingkan dengan plasebo, Ozempic secara statistik secara signifikan mengurangi risiko endpoint komposit MACE sebesar 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tablet oral): adalah persiapan lisan sekali sehari yang mengandung SNAC yang luar biasa untuk mempromosikan penyerapan. Obat ini cocok untuk: sebagai penyesuaian diet dan olahraga dan obat tambahan untuk meningkatkan diabetes tipe 2 orang dewasa Kontrol gula darah pasien. Rybelsus adalah versi lisan pertama dan satu-satunya di dunia dari agonis reseptor GLP-1. Ini diambil sekali sehari. Ada dua dosis terapeutik: 7mg dan 14mg.

Di Amerika Serikat, label Rybelsus diperbarui pada Januari 2020 untuk menyertakan informasi tambahan tentang PIONEER 6 CVOT, yang membuktikan keamanan CV. Uji coba dilakukan pada pasien dengan diabetes tipe 2 berisiko tinggi terhadap CV. Data menunjukkan bahwa ketika dikombinasikan dengan perawatan standar, Dibandingkan dengan plasebo, Rybelsus mencapai titik akhir utama non-inferioritas titik akhir MACE komposit, menunjukkan keamanan CV. Dalam penelitian tersebut, proporsi pasien yang mengalami setidaknya satu MACE adalah 3,8% pada kelompok Rybelsus dan 4,8% pada kelompok plasebo.