Deucravacitinib Masuk Review di Amerika Serikat, Jepang Dan Eropa: Efek Kuratif Kalahkan Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) masing-masing telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) dan Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) dari obat anti-inflamasi inhibitor TYK2 deucravacitinib. Untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat (PsO). FDA telah menetapkan target "Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" NDA hingga 10 September 2022. Selain itu, Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan (MHLW) Jepang juga telah menerima deucravacitinib untuk pengobatan orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat, psoriasis pustular, dan psoriasis tipe erythroderma.

Deucravacitinib adalah inhibitor tirosin kinase 2 (TYK2) pertama di kelasnya dengan mekanisme unik untuk menghambat jalur interferon IL-12, IL-23, dan tipe 1. Obat ini adalah inhibitor TYK2 pertama yang dievaluasi dalam penelitian klinis untuk pengobatan berbagai penyakit yang dimediasi kekebalan tubuh.

Struktur kimia Deucravacitinib

Penerapan regulasi deucravacitinib didasarkan pada hasil positif dari dua uji klinis fase 3 utama (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Kedua percobaan dilakukan pada pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat dan membandingkan deucravacitinib (6 mg oral sekali sehari) dengan plasebo dan Otezla (apremilast, 30 mg, dua kali sehari).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa kedua uji coba mencapai titik akhir primer dan sekunder yang umum: dibandingkan dengan plasebo dan Otezla, deucavacitinib menunjukkan peningkatan yang signifikan secara klinis signifikan dalam pengangkatan lesi kulit, beban gejala, dan kualitas hidup, termasuk di 16 dibandingkan dengan plasebo dan Otezla, proporsi pasien yang jauh lebih tinggi mencapai area psoriasis dan peningkatan indeks keparahan setidaknya 75% dari baseline (PASI75), dan skor penilaian keseluruhan dokter statis (sPGA) benar-benar jelas atau hampir lengkap. Dibersihkan (sPGA 0/1), dibandingkan dengan Otezla pada minggu ke-24, proporsi pasien yang lebih tinggi mencapai PASI75 dan sPGA 0/1 dan dipertahankan hingga minggu ke-52. Dalam studi ini, deucravacitinib aman dan ditoleransi dengan baik, dengan tingkat penghentian yang rendah yang disebabkan oleh efek samping, dan tidak ada kelainan laboratorium yang signifikan secara klinis. .

Jonathan Sadeh, Wakil Presiden Senior Imunologi dan Pengembangan Fibrosis di Bristol-Myers Squibb, mengatakan: "Untuk pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat, ada kebutuhan mendesak untuk terapi oral yang lebih efektif dan lebih baik ditoleransi, karena banyak pasien masih belum menerima perawatan yang memadai, atau bahkan tidak ada pengobatan. Hasil dari dua tahap kunci 3 uji coba POETYK-PSO menunjukkan bahwa deucravacitinib memiliki potensi untuk meningkatkan standar perawatan mulut untuk kelompok pasien yang cocok untuk pengobatan sistemik. "Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan FDA dan EMA untuk membawa deucravacitinib sesegera mungkin kepada pasien dan dokter."