Disk Sogroya Disetujui oleh FDA AS: Hormon Pertumbuhan Pertama Disuntikkan Secara Subkutan Sekali Seminggu

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) baru-baru ini menyetujui turunan hormon pertumbuhan jangka panjang Novo Nordisk&# 39 Sogroya (somapacitan-beco) seminggu sekali untuk pengobatan defisiensi hormon pertumbuhan (GHD) pada orang dewasa. Perlu disebutkan bahwa dalam pengobatan GHD dewasa, Sogroya adalah terapi hormon pertumbuhan manusia (hGH) pertama yang hanya memerlukan suntikan subkutan seminggu sekali, sementara sediaan hGH lain yang disetujui FDA harus disuntikkan setiap hari.

GHD adalah penyakit yang ditandai dengan sekresi hormon pertumbuhan yang tidak mencukupi di kelenjar hipofisis anterior, yaitu kelenjar kecil yang terletak di bagian bawah otak yang menghasilkan berbagai hormon. Hormon pertumbuhan adalah protein yang diproduksi oleh kelenjar pituitari yang mengatur pertumbuhan dan metabolisme. Pasien dewasa dengan GHD dapat menerima hormon pertumbuhan sebagai terapi alternatif.

Bahan aktif farmasi Sogroya&# 39 adalah somapacitan, yang merupakan analog hormon pertumbuhan manusia (hGH) kerja panjang, menggunakan teknologi protein yang telah digunakan untuk memperpanjang waktu paruh insulin dan GLP-1 selama hampir 20 tahun . Somapacitan dimodifikasi oleh hGH alami untuk meningkatkan ikatannya dengan albumin protein plasma (albumin), sehingga cocok untuk pemberian seminggu sekali. Saat ini, somapacitan sedang dikembangkan untuk mengobati defisiensi hormon pertumbuhan (GHD), termasuk orang dewasa dan anak-anak.

Obat hormon pertumbuhan yang tersedia saat ini harus disuntikkan secara subkutan setiap hari, yang mungkin merupakan beban pengobatan yang cukup besar bagi pasien dan perawatnya. Kelelahan karena suntikan harian selama bertahun-tahun dapat menyebabkan dampak negatif pada kepatuhan terhadap pengobatan, yang menyebabkan hasil pengobatan yang lebih buruk. Terapi jangka panjang sekali seminggu akan berarti perbaikan besar, dan hasil pengobatan yang lebih baik dapat diperoleh dengan meningkatkan kepatuhan pengobatan.

Sogroya dievaluasi dalam uji coba terkontrol plasebo secara acak, tersamar ganda. Uji coba tersebut melibatkan 300 pasien dengan GHD yang tidak pernah menerima terapi hormon pertumbuhan atau berhenti menggunakan sediaan hormon pertumbuhan lainnya setidaknya tiga bulan sebelum penelitian. Dalam uji coba, pasien secara acak ditugaskan untuk menerima injeksi subkutan mingguan Sogroya, plasebo mingguan (pengobatan tidak efektif), atau injeksi harian Norditropin (somatropin, produk hormon pertumbuhan yang disetujui FDA, produk Novo Nordisk). Efektivitas Sogroya ditentukan oleh persentase perubahan lemak batang, yaitu lemak yang menumpuk di batang atau area tengah tubuh. Ini diatur oleh hormon pertumbuhan dan dapat dikaitkan dengan masalah medis yang serius.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada akhir masa pengobatan 34 minggu, pasien pada kelompok Sogroya menerima rata-rata penurunan 1,06% lemak batang, sedangkan pada kelompok plasebo meningkat sebesar 0,47% dan kelompok Norditropin sekali sehari mengalami penurunan sebesar 2,23%. Pasien dalam kelompok Sogroya sekali seminggu dan kelompok Norditropin sekali sehari mengalami perbaikan serupa pada titik akhir klinis lainnya.

Dalam percobaan tersebut, efek samping Sogroya yang paling umum termasuk: sakit punggung, nyeri sendi, gangguan pencernaan, gangguan tidur, pusing, radang amandel, pembengkakan lengan atau kaki, muntah, insufisiensi adrenal, tekanan darah tinggi, kreatin fosfokinase darah (sejenis Enzim) bertambah, berat badan dan anemia.