Eisai Dan Gilead Menandatangani Perjanjian Baru Untuk Mendistribusikan Dan Mempromosikan Jyseleca (filgotinib) di Asia!

Eisai hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menandatangani perjanjian dengan Gilead Sciences untuk mengkomersialkan dan mendistribusikan inhibitor JAK1 oral Jyseleca (filgotinib) di Asia (Korea Selatan, Singapura, Hong Kong dan Taiwan). , untuk rheumatoid arthritis (RA), kolitis ulserativa (UC), penyakit Crohn's (CD). Pada bulan Desember 2019, Eisai menandatangani perjanjian kerja sama dengan anak perusahaan Jepang Gilead Sciences untuk mendistribusikan dan mempromosikan bersama filgotinib di Jepang.

Berdasarkan ketentuan perjanjian baru, Eisai akan menerima hak pemasaran eksklusif untuk filgotinib di Korea Selatan, Singapura, Hong Kong, dan Taiwan dari Gilead. Saat ini, Gilead telah memperoleh persetujuan darifilgotinibuntuk pengobatan indikasi RA dari pihak berwenang di Taiwan, dan telah mengajukan aplikasi pemasaran untuk filgotinib dalam pengobatan RA di Korea Selatan. Setelah disetujui, Eisai akan mengambil alih lisensi produksi dan penjualan filgotinib di Korea dan Taiwan dari Gilead. Di Hong Kong dan Singapura, Eisai akan mengajukan aplikasi untuk filgotinib. Berdasarkan perjanjian tersebut, Eisai akan melakukan pembayaran kontraktual di muka kepada Gilead, serta pembayaran peraturan dan tonggak penjualan.

Filgotinib adalah penghambat prioritas JAK1 oral sekali sehari. Di Jepang, filgotinib telah disetujui untuk pengobatan pasien rheumatoid arthritis (RA) (termasuk pencegahan kerusakan sendi struktural) yang tidak memiliki respons yang memadai terhadap terapi konvensional. Pada April 2021, anak perusahaan Gilead di Jepang mengajukan permohonan indikasi baru untukfilgotinibuntuk pengobatan kolitis ulserativa (UC) sedang hingga berat.

struktur molekul filgotinib

Filgotinib ditemukan dan dikembangkan oleh Galapagos, dan Gilead menandatangani perjanjian dengan Galapagos pada akhir Desember 2015 dengan total dana hingga $2 miliar untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan filgotinib secara global. Pada Desember 2020, kedua pihak merevisi perjanjian komersialisasi dan pengembanganfilgotinibkarena kemunduran besar dalam peraturan AS. Galapagos akan bertanggung jawab atas komersialisasi filgotinib di Eropa (masa transisi diharapkan selesai pada akhir 2021), sementara Gilead akan terus bertanggung jawab atas filgotinib di luar Eropa, termasuk Jepang (di mana Gilead memasarkan filgotinib bersama Eisai) .

Sampai saat ini, Jyseleca (100mg, 200mg, tablet) telah disetujui dan dipasarkan di UE, Inggris, dan Jepang untuk pengobatan pasien sedang hingga sedang hingga sedang yang memiliki respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap satu atau lebih penyakit. -memodifikasi obat antirematik (DMARDs). Pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) parah. Dalam hal pengobatan, Jyseleca dapat digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan metotreksat (MTX).

Pada bulan November tahun ini, Jyseleca (tablet 200mg) disetujui di UE untuk indikasi baru: untuk pengobatan kolitis ulserativa (UC) sedang hingga berat pada pasien dengan respons yang tidak memadai, non-respons, atau intoleransi terhadap terapi konvensional atau biologis ) pada pasien dewasa.

Perlu dicatat bahwa karena masalah keamanan, FDA AS belum menyetujui Jyseleca untuk indikasi apa pun.