Eli Lilly Olumiant Indikasi Baru Telah Direkomendasikan Dan Disetujui Oleh CHMP Uni Eropa!

Eli Lilly dan mitranya Incyte baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite Badan Obat-obatan Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menyarankan persetujuan inhibitor JAK oral Olumiant (baricitinib) untuk pengobatan Pasien dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga parah (AD) cocok untuk pengobatan sistemik. Sekarang, pendapat CHMP akan diserahkan kepada Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang diharapkan untuk membuat keputusan peninjauan akhir dalam 1-2 bulan ke depan.

Perlu disebutkan bahwa pendapat positif dari CHMP mewakili tindakan peraturan pertama Olumiant dalam pengobatan AD. Jika disetujui, Olumiant akan menjadi inhibitor JAK pertama yang mengobati AD.

Patrik Jonsson, Wakil Presiden Senior Eli Lilly dan Presiden Eli Lilly Biopharmaceuticals, mengatakan: "Karena pilihan perawatan terbatas yang saat ini tersedia untuk pasien dewasa dengan AD, kami sangat senang untuk lebih mengeksplorasi potensi manfaat Olumiant untuk pasien AD. Di Eli Lilly, kami sangat bersemangat. Meningkatkan standar pengobatan untuk pasien dengan penyakit kulit. Pendapat CHMP hari ini membawa kita lebih dekat untuk membawa obat baru untuk orang dewasa Eropa dengan AD."

Pendapat positif CHMP didasarkan pada data proyek pengembangan klinis Fase 3 BREEZE-AD Olumiant untuk pengobatan AD, termasuk: (1) Dua studi obat tunggal Olumiant dalam pengobatan pasien AD sedang hingga parah, BREEZE-AD1 dan BREEZE-AD2; (2) Olumiant Gabungan studi BREEZE-AD4 untuk pasien AD sedang sampai parah dengan terapi kortikosteroid topikal gabungan, intoleransi atau kontraindikasi untuk siklosporin; (3) Kombinasi studi BREEZE-AD7 untuk Olumiant dikombinasikan dengan kortikosteroid topikal dalam pengobatan pasien AD sedang sampai parah.

Semua studi memenuhi titik akhir utama: ketika digunakan sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan kortikosteroid topikal standar perawatan, Olumiant secara signifikan meningkatkan keparahan penyakit dibandingkan dengan plasebo, dan proporsi yang lebih tinggi dari pasien memiliki penghapusan lengkap lesi kulit.

Dermatitis atopik (AD) adalah penyakit kulit inflamasi kronis yang serius, terutama dimanifestasikan oleh gatal yang intens, perubahan seperti eksim yang jelas dan kulit kering. Penyakit ini sering dimulai pada bayi dan anak-anak, dan beberapa pasien bertahan sepanjang hidup mereka. Hal ini secara serius dapat mempengaruhi kualitas hidup pasien karena ruam eksim berulang kronis, gatal parah, kurang tidur, pembatasan diet, dan efek psikososial.

Bahan farmasi aktif Olumiant adalah baricitinib, yang merupakan inhibitor JAK1 dan JAK2 selektif dan reversibel yang diambil secara lisan sekali sehari. Saat ini dalam pengembangan klinis untuk pengobatan berbagai penyakit inflamasi dan autoimun, termasuk Rheumatoid arthritis (RA), psoriasis, nefropati diabetes, dermatitis atopik, lupus eritematosus sistemik, dll. Ada 4 jenis enzim JAK, yaitu JAK1, JAK2, JAK3 dan TYK2. Sitokin tergantung JAK terlibat dalam patogenesis berbagai peradangan dan penyakit autoimun, menunjukkan bahwa inhibitor JAK dapat banyak digunakan dalam pengobatan berbagai penyakit inflamasi. Dalam tes deteksi kinase, baricitinib menunjukkan penghambatan 100 kali lebih kuat terhadap JAK1 dan JAK2 daripada JAK3.

Eli Lilly dan Incyte mencapai perjanjian kerjasama eksklusif pada tahun 2009 untuk bersama-sama mengembangkan Olumiant dan beberapa senyawa berikutnya. Sejauh ini, Olumiant telah disetujui oleh lebih dari 60 negara (termasuk Amerika Serikat, Uni Eropa dan Jepang) sebagai obat tunggal atau dikombinasikan dengan methotrexate untuk menghilangkan satu atau lebih penyakit obat antireeumatik dimodifikasi (DMARD) Pengobatan pasien dewasa yang tidak memadai atau tidak toleran dengan rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga sangat aktif. Dalam studi klinis, dibandingkan dengan terapi perawatan standar (seperti monoterapi methotrexate, adalimumab dikombinasikan dengan terapi methotrexate latar belakang), Oluminant mencapai peningkatan yang signifikan dalam gejala RA dan tanda-tanda.

Olumiant's disetujui dosis di Uni Eropa adalah 4mg dan 2mg, dan dosis disetujui di Amerika Serikat adalah 2mg. Dalam hal obat, Olumiant diambil secara lisan sekali sehari, sebagai agen tunggal atau dikombinasikan dengan methotrexate (MTX) atau penyakit non-biologis lainnya dimodifikasi terapi anti-rematik (DMARD non-biologis). Hal ini tidak dianjurkan untuk menggabungkan Olumiant dengan inhibitor JAK lainnya, atau DMARDs biologis, dan imunosupresan kuat (seperti azathioprine dan siklosporin). Perlu dicatat bahwa label obat AS Olumiant disertai dengan peringatan kotak hitam, menunjukkan risiko infeksi serius, keganasan dan trombosis.