FDA Terima Aplikasi Obat Baru AbbVie Atogepant Untuk Mencegah Migrain Pada Orang Dewasa

AbbVie mengumumkan bahwa FDA telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) Atogepant untuk mempelajari peptida terkait gen kalsin oral (CGRP) antagonis (gepant) untuk pencegahan migrain dewasa yang memenuhi kriteria migrain paroxysmal. AbbVie mengharapkan regulator akan membuat keputusan pada akhir kuartal ketiga 2021.

Migrain adalah penyakit kronis yang kompleks. Serangannya sering menyebabkan orang kehilangan kehidupan normal atau kemampuan kerja mereka, termasuk sakit kepala dan gejala neurologis dan otonom. Gejala dan tingkat keparahan migrain sangat bervariasi di antara individu.

Atogepant NDA didasarkan pada dukungan data proyek klinis yang kuat. Proyek ini dilakukan pada hampir 2500 pasien dengan migrain 4-14 hari per bulan. Ini mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan toleransi atogetan oral untuk pengobatan pencegahan migrain. Proyek ini mencakup studi ADVANCE tiga fase utama, studi Fase 2b/3 utama (CGP-MD-01) dan studi keselamatan jangka panjang Fase III.

Dalam studi ADVANCE Fase III kelompok paralel multicenter, acak, buta ganda, plasebo, dan kelompok paralel Fase III, semua kelompok perawatan aktif Atogepant mencapai titik akhir utama mereka, yaitu, selama periode perawatan 12 minggu, dibandingkan dengan plasebo, semua dosis ( 10mg, 30mg, 60mg) Atogepant secara statistik mengurangi jumlah rata-rata hari migrain per bulan dari tingkat dasar. Selain itu, dua dosis tinggi (30mg, 60mg) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik di keenam titik akhir sekunder, yang secara statistik signifikan.

Dalam hal keselamatan, dibandingkan dengan keselamatan yang diamati dalam uji coba sebelumnya yang mengevaluasi Atogepant, tidak ada risiko keselamatan baru yang diamati. Studi ini mengikuti hasil positif dari studi Fase 2b /3, yang mencapai titik akhir utama dalam semua dosis dan dosis jadwal. Studi keselamatan jangka panjang Fase III mengevaluasi keamanan dan toleransi 60 mg atogepant oral yang diambil setiap hari selama 52 minggu. Studi keselamatan jangka panjang tiga fase akan dilakukan pada pertemuan tahunan virtual 2021 dari American Academy of Neurology. Hasil studi Fase 2b/3 dan studi Fase 3 ADVANCE sebelumnya telah diumumkan.

Atogepant adalah antagonis reseptor terkait gen kaltonin oral (CGRP) (gepant), yang dikembangkan khusus untuk pengobatan pencegahan migrain. CGRP dan reseptornya diekspresikan di area sistem saraf yang terkait dengan patofisiologi migrain. Penelitian telah menunjukkan bahwa kadar CGRP meningkat selama serangan migrain, dan antagonis reseptor CGRP selektif memiliki efek klinis pada migrain.