FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Disetujui Oleh Uni Eropa---1/2

Astellas dan mitranya FibroGen baru-baru ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Evrenzo (roxadustat) untuk pengobatan anemia yang terkait dengan penyakit ginjal kronis (CKD) pada pasien dewasa, termasuk pasien yang tidak bergantung pada dialisis (NDD) dan pasien yang bergantung pada dialisis (DD).

Perlu disebutkan bahwa Evrenzo adalah inhibitor prolyl hydroxylase (PH) oral pertama yang disetujui di Eropa untuk pengobatan anemia terkait CKD, terlepas dari status dialisis pasien's .

Persetujuan didasarkan pada hasil proyek klinis Fase 3 kunci. Proyek ini mencakup 8 penelitian acak multi-pusat yang melibatkan 9600 pasien di seluruh dunia. Hasil proyek menunjukkan bahwa terlepas dari status dialisis, dan terlepas dari pengobatan erythropoiesis stimulant (ESA) sebelumnya, Evrenzo dapat secara efektif mencapai dan mempertahankan tingkat hemoglobin target (10-12g/dL) pada pasien dengan anemia simtomatik terkait CKD. Status keamanan yang diamati dalam proyek pengembangan roxadustat mencerminkan populasi CKD yang dipelajari dan sebanding dengan ESA.

roxadustatditemukan oleh FibroGen, dikembangkan di Jepang dan Uni Eropa bekerja sama dengan Astellas, dan dikembangkan di Amerika Serikat, Cina, dan pasar lain bekerja sama dengan AstraZeneca. Pada bulan Desember 2018, roxadustat (rosadustat, nama dagang: Evrenzo, Evrenzo) adalah yang pertama disetujui di China untuk pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang bergantung pada dialisis (DD-CKD). Pada Agustus 2019, obat tersebut disetujui untuk indikasi baru di China untuk pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang tidak bergantung pada dialisis (NDD-CKD). Sebagai obat inovatif pertama' dunia, roxadustat adalah yang pertama di China yang mewujudkan aplikasi penuh pasien dialisis dan non-dialisis dengan anemia penyakit ginjal kronis, membawa terobosan baru dalam pengobatan penyakit ginjal kronis di Cina.

Selain Tiongkok,roxadustatjuga telah disetujui di Jepang, Chili, Korea Selatan dan negara-negara lain untuk pengobatan anemia pada pasien dewasa dengan NDD-CKD dan DD-CKD. Di Amerika Serikat, FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) pada bulan Agustus tahun ini, menolak untuk menyetujui roxadustat. CRL memerlukan uji klinis tambahan tentang keamanan roxadustat pada populasi pasien NDD dan DD.