Gilead Epclusa Telah Disetujui Oleh FDA AS Untuk Digunakan pada Anak-anak ≥ 3 Tahun!

Gilead Sciences baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui perluasan indikasi pediatrik obat hepatitis C Epclusa.sofosbuvir/velpatasvir) untuk memasukkan pasien anak dengan hepatitis C kronis berusia ≥3 tahun, terlepas dari jenis gen HCV atau tingkat keparahan penyakit hati.

FDA telah menyetujui formulasi granular oral baru Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200mg / 50mg, 150mg / 37.5mg), yang dikembangkan khusus untuk anak-anak yang tidak dapat menelan tablet. Dalam hal pengobatan, dosis Epclusa yang direkomendasikan pada anak-anak ≥ usia 3 tahun didasarkan pada berat badan dan fungsi hati.

Perlu disebutkan bahwa Epclusa adalah satu-satunya protease inhibitor-bebas, pan-genotipe hcv program pengobatan disetujui untuk pengobatan pasien hepatitis C semuda 3 tahun. Di Amerika Serikat, pada 2018, sekitar 35-40 ribu anak telah terinfeksi HCV, dan insidennya terus meningkat. Penularan dari ibu ke anak adalah penyebab paling umum dari infeksi HCV pada anak-anak. Dari 2009 hingga 2017, penularan dari ibu ke anak telah meningkat sebesar 161%. Pada wanita usia subur, penggunaan obat intravena adalah pendorong utama infeksi HCV.

Epclusa adalah rencana pengobatan oral, pan-genotipe, tablet tunggal hepatitis C pertama di dunia, sekali sehari untuk semua 6 genotipe (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) Pengobatan pasien hepatitis C. Obat ini terdiri dari obat bintang hepatitis C Gilead Sovaldi (sofosbuvir) dan obat antivirus lainnya, velpatasvir. Di antara mereka, sofosbuvir adalah inhibitor polimerase analog nukleosida, dan velpatasvir adalah inhibitor NS5A pan-genotipe. Perlu ditunjukkan bahwa label obat Epclusa disertai dengan peringatan kotak hitam, menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki risiko mengaktifkan kembali virus hepatitis B (HBV) pada pasien dengan infeksi bersama hepatitis C / hepatitis B (HCV / HBV).

Epclusa disetujui untuk pemasaran pada Juni 2016. Dengan persetujuan terbaru ini, obat ini cocok untuk anak-anak dan orang dewasa berusia ≥3 tahun dengan infeksi HCV genotipe 1-6 kronis: (1) monoterapi Epclusa selama 12 minggu, dengan untuk pasien hepatitis C tanpa sirosis atau dengan sirosis kompensasi (Child-Pugh A); (2) Epclusa dikombinasikan dengan ribavirin (RBV) selama 12 minggu untuk pengobatan dengan sirosis dekompensasi (Child-Pugh Kelas B atau C) pasien hepatitis C.

Persetujuan ini didasarkan pada data dari uji klinis label terbuka Tahap II. Uji coba ini mendaftarkan 41 anak berusia 3-6 tahun yang dirawat dengan Epclusa selama 12 minggu. Hasil penelitian menunjukkan bahwa 12 minggu setelah selesainya pengobatan, menurut genotipe virus, tingkat penyembuhan virologis dari rejimen Epclusa 12 minggu (SVR12): 88% (28/32) untuk infeksi HCV tipe 1 dan 50 untuk infeksi HCV tipe 2 % (3/6), 100% (2/2) infeksi HCV tipe 3, dan 100% (1/1) infeksi HCV tipe 4. Di antara 7 pasien yang tidak mengalami, semua pasien menghentikan perawatan dalam waktu 1-20 hari setelah memulai perawatan.

Dalam penelitian ini, keamanan Epclusa pada anak di bawah usia 3 hingga 6 tahun pada dasarnya konsisten dengan hasil uji klinis orang dewasa. Muntah dan masalah penggunaan produk (meludahkan obat) terjadi pada 15% dan 10% pasien anak, masing-masing; Reaksi merugikan ini ringan (Kelas 1 atau 2) dan menyebabkan 5 anak (12%) untuk menghentikan pengobatan.

Dr Merdad Parsey, Chief Medical Officer Gilead, mengatakan: "Gilead tetap berkomitmen kuat untuk mendukung penghapusan virus hepatitis C (HCV). Keputusan FDA hari ini untuk memperluas obat untuk anak-anak yang terinfeksi HCV merupakan kemajuan menuju tujuan ini. "Persetujuan ini menambah bukti klinis yang kuat untuk mendukung keamanan dan efektivitas Epclusa pada berbagai pasien, termasuk mereka yang memiliki penyakit ginjal stadium akhir dan semua tahap fibrosis."

Gilead: Produk hepatitis C generasi ke-4, semuanya disetujui untuk listing di China

Gilead telah mengembangkan empat generasi produk untuk hepatitis C, yang semuanya telah disetujui untuk pemasaran di Cina:

——Pada 25 September 2017, Sovaldi (sofosbuvirTablet 400mg) disetujui, dikombinasikan dengan obat lain, untuk pengobatan infeksi virus hepatitis C penuh genotipe (1-6) pada orang dewasa dan remaja berusia 12-18 tahun. Persetujuan ini menjadikan Sovaldi obat pengobatan hepatitis C pertama yang secara resmi disetujui oleh Gilead di China;

Pada 30 Mei 2018, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, tablet 400mg / 100mg) disetujui untuk pengobatan orang dewasa dengan genotipe 1-6, infeksi HCV kronis campuran dan tidak diketahui. Persetujuan ini memungkinkan Epclusa (Bingtongsha) menjadi program tablet tunggal HCV pan-gen pertama di China.

——Pada 4 Desember 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvirDisetujui untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi virus hepatitis C kronis (HCV) tipe 1-6 dan remaja berusia 12-18 tahun.

Pada 18 Desember 2019, Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) disetujui untuk digunakan dalam terapi direct-acting antiviral (DAA) yang telah gagal dan gagal. Pengobatan ulang orang dewasa dengan sirosis atau infeksi virus hepatitis C kronis (HCV) dengan sirosis kompensasi.

Di antara 4 jenis obat hepatitis C yang disebutkan di atas, Sovaldi umumnya dikenal sebagai "Jiyiyi", Harvoni umumnya dikenal sebagai "Jiji generasi kedua", Epclusa umumnya dikenal sebagai "Jiji tiga generasi", dan Vosevi umumnya dikenal sebagai "Jiji empat generasi". Di antara mereka, "Ji generasi ke-4" Vosevi adalah tablet sekali sehari pertama di dunia yang disetujui sebagai terapi penyelamatan untuk pasien hepatitis C tertentu, dan juga merupakan akhir dari pipa obat HCV direct-acting antivirus (DAA) berbasis SOF Gilead.

Perlu dicatat bahwa ada peringatan kotak hitam yang melekat pada label dari empat obat AS, menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menyebabkan risiko reaktivasi virus hepatitis B (HBV) pada pasien dengan hepatitis C / hepatitis B (HCV / HBV) co-infeksi.