Johnson&Johnson Ponvory (ponesimod) EU Akan Disetujui

Janssen Pharmaceuticals, anak perusahaan Johnson& Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menyarankan persetujuan Ponvory (ponesimod), yang merupakan obat sekali sehari, yang diberikan secara oral, Selektif. sphingosine-1-phosphate receptor 1 (S1P1) modulator untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple sclerosis (RMS) relaps dengan penyakit aktif yang ditentukan oleh fitur klinis atau pencitraan. Multiple sclerosis (MS) memiliki berbagai bentuk kekambuhan, dan gejalanya seringkali tidak dapat diprediksi, yang membawa beban unik bagi manusia, masyarakat, dan ekonomi.

Sekarang, pendapat CHMP akan diserahkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang biasanya membuat keputusan peninjauan akhir dalam waktu 2 bulan. Jika disetujui, Ponvory akan menjadi amp Johnson GG; Rencana perawatan pertama Johnson&# 39 untuk pasien dengan RMS dengan penyakit aktif ditentukan oleh fitur klinis atau pencitraan.

Dalam hal peraturan AS, pada Maret 2021, Ponvory telah disetujui oleh FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan RMS, termasuk sindrom terisolasi klinis (CIS), sklerosis multipel kambuh-remisi (RRMS), dan Sklerosis Multipel tipe progresif sekunder aktif. (SPMS). Dalam hal pengobatan, untuk kebanyakan pasien, Ponvory tidak memerlukan pengujian genetik atau pemantauan jantung dosis pertama. Namun, karena permulaan pengobatan Ponvory dapat menyebabkan penurunan denyut jantung, disarankan agar pasien dengan riwayat penyakit jantung tertentu dipantau untuk dosis pertama.

Perlu disebutkan bahwa Ponvory adalah terapi modifikasi penyakit mulut pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA AS untuk melakukan studi terkontrol pada terapi oral yang dipasarkan. Dibandingkan dengan obat perawatan standar oral lini pertama yang banyak digunakan Aubagio (nama dagang Cina: Aubagio, nama generik: teriflunomide, teriflunomide), Ponvory telah menunjukkan kemanjuran yang unggul dalam mengurangi tingkat kekambuhan tahunan (tingkat kekambuhan tahunan berkurang hampir Satu- ketiga), dan lebih dari 10 tahun data penelitian klinis kumulatif telah membuktikan keefektifan dan keamanannya.

Aubagio adalah obat oral Sanofi. Telah disetujui untuk pemasaran di Amerika Serikat dan Uni Eropa pada September 2012 dan Agustus 2013. Digunakan untuk mengobati sklerosis ganda kambuh (RMS). Obat tersebut adalah obat terkemuka di industri. Obat MS oral telah dipasarkan di lebih dari 70 negara dan wilayah di seluruh dunia. Di Tiongkok, Aubagio disetujui untuk dipasarkan pada Juli 2018, dan merupakan pengobatan modifikasi penyakit mulut pertama yang disetujui untuk pengobatan multiple sclerosis di Tiongkok.

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit inflamasi autoimun kronis pada sistem saraf pusat, yang ditandai dengan demielinasi dan hilangnya akson, yang menyebabkan kerusakan saraf dan kecacatan parah. Meskipun kemajuan telah dicapai dalam beberapa tahun terakhir, masih ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi di bidang ini. Dibandingkan dengan perawatan di pasaran, Ponvory telah menunjukkan kemanjuran yang sangat baik, terutama dalam mengurangi akumulasi lesi inflamasi baru dan kecacatan. Setelah Ponvory beredar di pasaran, Ponvory akan memberikan obat oral baru yang penting bagi pasien dengan sklerosis ganda kambuh (RMS).

Pendapat review positif CHMP didasarkan pada hasil studi OPTIMUM Fase III head-to-head (NCT02425644). Penelitian dilakukan pada pasien dewasa dengan RMS dan membandingkan kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas ponesimod dan Aubagio.

Perlu disebutkan bahwa studi OPTIMUM adalah studi head-to-head terkontrol skala besar pertama yang membandingkan dua obat oral untuk pengobatan RMS. Data menunjukkan bahwa ponesimod (20mg, sekali sehari) menunjukkan keunggulan dibandingkan dengan Aubagio (14mg, sekali sehari) dalam hal titik akhir primer dan beberapa titik akhir sekunder penelitian.

Data spesifiknya adalah: (1) Dalam hal titik akhir primer, dari awal hingga minggu ke-108 pengobatan, dibandingkan dengan kelompok pengobatan Aubagio, angka kekambuhan tahunan (ARR) dari kelompok pengobatan ponesimod secara statistik berkurang secara signifikan sebesar 30,5% (ARR: 0,202 vs 0,290, p=0,0003). (2) Dalam hal titik akhir sekunder utama, menurut gejala kelelahan dan skor kuisioner-relapsing multiple sclerosis (FSIQ-RMS) pada minggu ke-108, gejala kelelahan pada kelompok perlakuan ponesimod secara statistik signifikan dibandingkan dengan kelompok perlakuan Aubagio Penurunan ( selisih rata-rata: -3,57, p=0,0019). (3) Dalam hal titik akhir sekunder lainnya, dibandingkan dengan kelompok pengobatan Aubagio, jumlah gabungan lesi aktif terisolasi (CUAL) di otak kelompok pengobatan ponesimod berkurang secara signifikan sebesar 56% (p< 0,0001).="" (4)="" keamanan="" ponesimod="" yang="" diamati="" dalam="" penelitian="" ini="" konsisten="" dengan="" keamanan="" penelitian="" sebelumnya="" dan="" modulator="" reseptor="" s1p="" lain="" yang="" diketahui.="" efek="" samping="" yang="" paling="" umum="" (teae)="" pada="" kelompok="" pengobatan="" ponesimod="" selama="" pengobatan="" adalah="" alanine="" elevated="" aminotransferase="" (alt),="" nasofaringitis,="" sakit="" kepala,="" infeksi="" saluran="" pernapasan="" bagian="">

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit inflamasi autoimun kronis pada sistem saraf pusat, mempengaruhi 2,3 juta orang di seluruh dunia. Insiden wanita tiga kali lipat dari pria. Penyakit ini ditandai dengan demielinasi dan hilangnya akson, yang menyebabkan gangguan fungsi saraf dan kecacatan parah. Jenis kekambuhan MS termasuk sindrom terisolasi klinis (CIS), sklerosis multipel kambuh-remisi (RRMS, terhitung 85% dari semua kasus MS), dan sklerosis multipel progresif sekunder (SPMS). MS adalah salah satu penyebab paling umum dari disfungsi neurologis pada orang muda dan paruh baya. Meskipun insiden bervariasi di seluruh dunia, insiden tertinggi di Eropa dan Amerika Utara.

Gejala multiple sclerosis (RMS) kambuh bervariasi dari orang ke orang dan dapat berubah atau berfluktuasi dari waktu ke waktu. Selain banyak gejala umum yang terlihat, ada juga beberapa gejala yang tidak terlihat yang mungkin sulit diungkapkan oleh pasien MS, tetapi mereka dapat secara serius memengaruhi suasana hati dan kesejahteraan sosial mereka secara keseluruhan, seperti nyeri, kelelahan, atau mati rasa. Relaps didefinisikan sebagai gejala neurologis baru, memburuk, atau berulang yang berlangsung lebih dari 24 jam tanpa demam atau infeksi. Kekambuhan dapat sembuh total dalam beberapa hari atau minggu, atau dapat menyebabkan kecacatan terus menerus dan akumulasi kecacatan.

Bahan aktif farmasi Ponvory adalah ponesimod, yaitu modulator sphingosine-1-phosphate receptor 1 (S1P1) baru, oral, selektif, yang secara fungsional dapat menghambat aktivitas protein S1P dan mengikat limfosit ke kelenjar getah bening untuk mengurangi jumlahnya. dari limfosit yang bersirkulasi yang dapat melewati sawar darah-otak. Pada penderita multiple sclerosis (MS), limfosit masuk ke otak dan merusak mielin (mielin). Selubung mielin merupakan selubung pelindung yang dapat mengisolasi sel saraf. Kerusakan mielin dapat memperlambat atau menghentikan konduksi saraf dan menghasilkan gejala neurologis dan tanda multiple sclerosis.

Saat ini, reseptor sphingosine-1-phosphate (S1P) telah menjadi target penting untuk pengembangan obat baru di bidang MS. Pada Maret 2019, Novartis' modulator reseptor S1P oral Mayzent (siponimod) telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan RMS. Pada Maret 2020, Zeposia (ozanimod), modulator reseptor S1P oral dari Xinji (diakuisisi oleh Bristol-Myers Squibb), disetujui oleh FDA AS untuk merawat pasien dewasa dengan RMS.

Setelah Ponvory go public, akan bersaing langsung dengan Mayzent dan Zeposia. Selain itu, Ponvory juga menghadapi persaingan dari banyak obat oral lainnya, seperti Novartis 'Gilenya, Sanofi's Aubagio, Biogen's Tecfidera and Vumerity, Merck's Mavenclad, dan obat antibodi Roche yang hanya membutuhkan 2 infus per tahun Ocrevus.