GLP-1 Receptor Agonist Saxenda (liraglutide) Novo Nordisk Akan Segera Disetujui!

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan bahwa mereka menyetujui perluasan populasi injeksi Saxenda (liraglutide) yang berlaku untuk pengobatan Pasien remaja obesitas berusia 12 -17 tahun. Sekarang, pendapat CHMP akan diserahkan ke Komisi Eropa (EC) untuk ditinjau, yang biasanya membuat keputusan peninjauan akhir dalam waktu 2 bulan.

Dalam 20 tahun terakhir, prevalensi global anak-anak dan remaja yang kelebihan berat badan meningkat dua kali lipat, dari 1/10 menjadi 1/5. Saat ini, lebih dari 124 juta anak dan remaja di seluruh dunia menderita obesitas. Remaja yang mengalami obesitas lebih cenderung menderita komplikasi terkait berat badan seperti diabetes dan penyakit jantung saat mereka lebih muda. Oleh karena itu, sangat penting bagi remaja obesitas untuk mendapatkan dukungan yang diperlukan untuk mengontrol berat badannya secara efektif.

Jika disetujui, Saxenda akan menjadi pengobatan obesitas remaja pertama (12-17 tahun) yang disetujui oleh Uni Eropa. Obat ini akan cocok untuk: kombinasi diet sehat dan memperkuat aktivitas fisik untuk pengobatan berat badan> 60 kg, indeks massa tubuh awal (IMT) setara dengan remaja obesitas (12-17 tahun) dengan dewasa ≥30kg / m2.

Dalam hal regulasi AS, Saxenda telah disetujui oleh FDA pada Desember 2020 untuk memperbarui label: Sebagai diet rendah kalori dan alat bantu untuk memperkuat latihan, Saxenda digunakan untuk menangani berat badan> 60 kg dan indeks massa tubuh (BMI) awal yang setara dengan orang dewasa ≥ 30 kg / m2. Pasien remaja obesitas (12-17 tahun).

Saxenda (injeksi 3.0mg) adalah agonis reseptor glukagon-like peptide-1 (GLP-1) pertama yang dikembangkan untuk manajemen berat badan. Itu diperoleh di Amerika Serikat dan Uni Eropa masing-masing pada bulan Desember 2014 dan Maret 2015. Disetujui: Sebagai diet rendah kalori dan sarana tambahan untuk memperkuat aktivitas fisik, digunakan untuk pasien dewasa yang mengalami obesitas (BMI≥30kg / m2) atau kelebihan berat badan (BMI≥27kg / m2) dan disertai dengan setidaknya satu berat- komplikasi terkait. Untuk manajemen berat badan jangka panjang.

Saxenda 97% mirip dengan GLP-1 manusia yang terjadi secara alami, yang merupakan hormon yang terlibat dalam pengaturan nafsu makan dan asupan makanan. Seperti GLP-1 manusia, Saxenda diyakini berperan di daerah otak yang terlibat dalam pengaturan nafsu makan, termasuk hipotalamus. Saxenda untuk orang dewasa obesitas telah dievaluasi dalam program klinis SKALA. Sejak diluncurkan pada 2015, lebih dari 1,5 juta pasien dewasa di seluruh dunia telah menerima perawatan Saxenda.

Menanggapi perluasan label Saxenda dalam pengobatan obesitas remaja, opini tinjauan positif CHMP didasarkan pada data dari uji klinis Fase 3a (NCT02918279) yang diterbitkan dalam jurnal medis internasional "New England Journal of Medicine" (NEJM) sebelumnya di 2020. Uji klinis 56 minggu ini dilakukan pada 251 pasien obesitas berusia 12-17 tahun dan mempelajari Saxenda dan plasebo sebagai tambahan untuk terapi gaya hidup (didefinisikan sebagai penurunan berat badan melalui nutrisi sehat dan aktivitas fisik). Dampak pada manajemen berat badan pasien. Dalam uji coba ini, titik akhir utama adalah perubahan skor deviasi standar indeks massa tubuh (BMI) (SDS) dari baseline pada 56 minggu.

Data menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, ketika menggunakan Saxenda sebagai tambahan untuk terapi gaya hidup, remaja obesitas memiliki BMI-SDS, BMI, berat badan rata-rata, dan titik akhir terkait berat badan lainnya yang secara signifikan lebih rendah. Efek samping yang diamati pada populasi remaja serupa dengan yang diamati pada orang dewasa. Reaksi merugikan yang paling umum adalah kejadian gastrointestinal, termasuk mual, muntah dan diare.

Martin Holst Lange, Wakil Presiden Eksekutif Urusan Pembangunan di Novo Nordisk, mengatakan: “Meningkatnya angka obesitas di kalangan anak muda di seluruh dunia adalah masalah kesehatan masyarakat. Karena terbatasnya pilihan pengobatan yang tersedia, hal ini menjadi tantangan serius bagi kehidupan remaja yang mengalami obesitas. CHMP mengusulkan Proposal untuk menyetujui Program Perawatan Remaja Saxenda merupakan langkah penting dalam memberikan pilihan pengobatan untuk remaja obesitas. Ketika diet sehat dan aktivitas fisik saja tidak cukup, obat tersebut dapat secara efektif mengontrol berat badannya."