Obat Inovatif Luye Pharmaceutical Zepzelca (lurbinectedin) Disetujui oleh FDA AS!

Mitra Luye Pharma PharmaMar adalah perusahaan biofarmasi global terkemuka dalam penemuan dan pengembangan obat antikanker yang berasal dari laut yang inovatif. Baru-baru ini, PharmaMar dan Jazz Pharmaceuticals bersama-sama mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui Zepzelca (lurbinectedin) untuk pasien dengan kanker paru-paru sel kecil metastatik (SCLC) yang memiliki perkembangan penyakit selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum. Berdasarkan tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR), Zepzelca disetujui melalui proses persetujuan yang dipercepat. Persetujuan lanjutan dari indikasi ini mungkin tergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

Lurbinectedin adalah turunan aspirin yang dikembangkan oleh PharmaMar dan merupakan obat inovatif untuk tumor. Saat ini, Luye Pharma dan PharmaMar sedang mengembangkan obat di Tiongkok. Luye Pharma memiliki hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan obat di Cina, termasuk semua indikasi termasuk kanker paru-paru sel kecil; dan dapat meminta PharmarMar untuk melakukan transfer teknologi obat, yang diproduksi oleh Luye Pharma di Cina.

Zepzelca akan tersedia di Amerika Serikat pada awal Juli. Pada bulan Desember 2019, PharmaMar dan Jazz menandatangani perjanjian lisensi eksklusif dengan total hingga US $ 1 miliar, yang mulai berlaku pada Januari 2020 dan memberikan Jazz hak untuk mengkomersialkan lurbinectedin di AS. pasar. Dengan persetujuan yang dipercepat ini, Jazz akan membayar tonggak sejarah $ 100 kepada PharmaMar. Jika Zepzelca disetujui sepenuhnya, PharmaMar juga akan menerima pembayaran tambahan sebesar US $ 150 juta.

FDA menyetujui Zepzelca berdasarkan data dari studi terbuka, multi-pusat, studi monoterapi fase II lengan tunggal. Percobaan termasuk 105 pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel kecil (SCLC) yang sensitif terhadap platinum dan resisten-platinum. Hasil evaluasi penyelidik' menunjukkan bahwa tingkat respons total (ORR) dari monoterapi lurbinectedin untuk SCLC yang kambuh adalah 35% dan durasi rata-rata respons (DOR) adalah {{8 }}.{{9 bulan; ORR yang dievaluasi oleh Independent Review Committee (IRC) adalah 30% Median DOR adalah 5. 1 bulan. Hasil penelitian ini diterbitkan dalam The Lancet Oncology pada bulan Mei tahun ini,

Charles Rudin, peneliti utama National Cancer Institute (NCI) Asosiasi Kanker Paru-Paru Sel Kecil dan Direktur Layanan Onkologi Dada di Memorial Sloan Kettering Cancer Center, mengatakan: Sangat menyenangkan melihat obat terapi baru yang tersedia untuk pengobatan kekambuhan Kanker paru-paru sel kecil (SCLC). Lurbinectedin adalah obat baru pertama yang disetujui untuk pengobatan SCLC lini kedua sejak 1996. SCLC masih memiliki kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi. Banyak orang di komunitas tumor kami menyambut lurbinectedin sebagai pasien SCLC yang kambuh. Skema standar baru."

Lurbinectedin (Zepsyre®) adalah turunan aspirin, penghambat RNA polimerase II, yang mampu mengikat secara kovalen ke alur kecil pada struktur heliks ganda DNA, dengan menghalangi pengikatan RNA polimerase II dengan DNA, dan merendahkan polimerisasi RNA. Katalisator Subunit RPB 1 dari enzim II memberikan aktivitas transkripsi penghambatan dari inisiasi transkripsi ke fase yang diperluas, yang menyebabkan sel-sel tumor mengalami distorsi, apoptosis dan akhirnya mengurangi proliferasi sel selama mitosis.

Kanker paru-paru sel kecil (SCLC) menyumbang sekitar 10% - 15% dari semua pasien kanker paru-paru. Ini adalah jenis kanker paru-paru yang lebih invasif dan sulit diobati daripada kanker paru-paru sel kecil (NSCLC). 5 - tingkat kelangsungan hidup tahun hanya 5% - 10%. Meskipun kanker paru-paru sel kecil memiliki sensitivitas tinggi terhadap terapi awal dan radioterapi, sebagian besar pasien akhirnya meninggal karena kekambuhan dan metastasis setelah kegagalan pengobatan awal, dan prognosisnya buruk.

Struktur molekul Lurbinectedin (Sumber Foto: medchemexpress.com)

Menurut pengumuman yang dikeluarkan oleh PharmaMar pada bulan Desember tahun lalu, obat-obatan baru untuk kanker paru-paru sel kecil telah berkembang secara perlahan. Bidang ini belum mengalami perubahan besar dalam 20 tahun terakhir. Obat yang disetujui dalam 1996 untuk pengobatan kanker paru-paru sel kecil yang kambuh adalah topoteean (Hycamtin). Ini adalah entitas kimia baru terakhir yang disetujui oleh FDA AS dalam 20 tahun terakhir. Jika disetujui, Lurbinectedin (Zepsyre®) akan menjadi entitas kimia baru pertama yang mengobati kanker paru-paru sel kecil dalam 20 tahun terakhir.

Namun, menurut laporan situs web bioteknologi asing FierceBiotech, deskripsi PharmaMar&# 39 tentang inovasi obat kanker paru-paru sel kecil adalah salah. Dalam beberapa tahun terakhir, Bristol-Myers Squibb dan Merck' dua imunoterapi tumor PD-1 Opdivo (nama dagang Cina: Odivo, nama umum: nivolumab, nivolumab) dan Keytruda (nama dagang Cina: Kerida, Generic nama: pembrolizumab, pembrolizumab) telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan: pasien kanker paru-paru sel kecil yang penyakitnya berkembang setelah menerima kemoterapi yang mengandung platinum dan setidaknya satu terapi lainnya.

Oleh karena itu, pasien dengan kanker paru-paru sel kecil dapat memilih untuk menerima terapi inhibitor pos pemeriksaan. Namun, tingkat respons keseluruhan dari Opdivo dan Keytruda dalam pengobatan kanker paru-paru sel kecil kurang dari 35% lurbinectedin. Meskipun perbandingan uji silang yang tidak dapat diandalkan membuat perbedaan ini menjadi tidak signifikan. Tetapi PharmaMar juga memiliki bukti awal bahwa lurbinectedin juga efektif untuk pasien yang sebelumnya telah menerima terapi imuno-onkologi.

Luye Pharma sebelumnya mengatakan bahwa pihaknya berharap untuk memperluas lini penelitian dan pengembangan produknya di bidang onkologi melalui kerja sama dengan PharmaMar, dan juga berharap untuk memberikan opsi perawatan baru bagi dokter dan pasien China melalui obat inovatif ini. Bidang onkologi adalah salah satu bidang terapi inti yang difokuskan oleh Luye Pharmaceuticals. Perusahaan telah secara mendalam menerapkan lini produk global dalam bidang terapi ini melalui penelitian independen dan penelitian dan pengembangan koperasi. Saat ini, ada lebih dari sepuluh persiapan inovatif dan obat-obatan inovatif di Cina dan luar negeri Pada berbagai tahap klinis.