Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) dari Pfizer Disetujui oleh FDA AS!

Pfizer baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS telah menyetujui Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), yang merupakan biosimilar dari Amgen' blockbuster" liter white" merek obat Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria cocok untuk mengurangi timbulnya demam neutropenia, yang merupakan salah satu efek samping paling serius dari banyak jenis kemoterapi dan dapat mengurangi kemampuan pasien kanker untuk melawan infeksi.

Pada bulan Juli 2018, biosimilar lain Pfizer&# Nivestym (filgrastim-aafi), disetujui oleh FDA AS. Obat ini adalah biosimilar dari Amgen' s" Shengbai" obat merek Neupogen (filgrastim).

Persetujuan FDA untuk Nyvepria didasarkan pada tinjauan paket data yang komprehensif dan semua bukti untuk membuktikan bahwa Nyvepria sangat mirip dengan produk referensi Neulasta. Pfizer juga telah mengajukan aplikasi pemasaran untuk biosimilar pegfilgrastim ke Badan Obat Eropa (EMA), yang saat ini sedang ditinjau.

Andy Schmeltz, Presiden Global Onkologi Pfizer, mengatakan: “Persetujuan FDA atas Nyvepria adalah langkah positif yang dapat menghemat biaya dan meningkatkan akses ke opsi perawatan penting. Kami dengan bangga memperkenalkan rencana perawatan suportif jangka panjang yang baru ini. Ditambah dengan portofolio produk kami yang kuat, sekarang ada enam biosimilar tumor yang disetujui FDA, tiga di antaranya secara khusus disetujui untuk perawatan suportif pasien kanker. Kami berharap dapat melaporkan kepada pasien dan dokter AS akhir tahun ini. Berikan Nyvepria."

Ali McBride, mantan presiden Community Cancer Centre Association (ACCC), mengatakan:" Neutropenia yang disebabkan oleh kemoterapi adalah efek samping yang relatif umum dan serius dalam beberapa perawatan kanker, yang dapat menyebabkan komplikasi serius dan dapat menyebabkan pilihan pengobatan. Perubahan. Persetujuan FDA untuk Nyvepria akan memberikan dokter dengan rencana perawatan jangka panjang tambahan yang dapat membantu mencegah infeksi pada pasien dengan kemoterapi myelosupresif."

Biosimilar memainkan peran penting dalam pengobatan kanker atau perawatan suportif. Ini tidak hanya membantu meningkatkan pasien' akses ke obat-obatan dasar, tetapi juga mempromosikan persaingan pasar, mengurangi biaya perawatan, dan memberikan nilai bagi sistem medis.

Pfizer memiliki lebih dari satu dekade pengalaman pasar global dalam biosimilar, dengan 9 portofolio produk biosimilar yang disetujui di Amerika Serikat dan portofolio biosimilar yang terluas untuk mendukung perawatan kanker. Pfizer bangga menjadi pemimpin global biosimilar di bidang ini, dan dalam posisi terdepan dalam bidang perawatan kesehatan yang penting ini.

pegfilgrastim adalah versi long-acting dari filgrastim (rekombinan manusia granulocyte macrophage colony stimulating factor [G-CSF]), yang dimodifikasi oleh polietilen glikol (PEG) untuk memperpanjang waktu metabolisme obat dalam tubuh dan memiliki efek yang lebih baik. Kedua obat tersebut adalah" whitening" obat, digunakan untuk meningkatkan jumlah sel darah putih pada pasien. G-CSF terutama digunakan untuk pencegahan dan pengobatan leukopenia yang disebabkan oleh radioterapi tumor atau kemoterapi, pengobatan disfungsi hematopoietik sumsum tulang dan sindrom myelodysplastic, pencegahan potensi komplikasi infeksi leukopenia, dan netralisasi akibat infeksi. Pemulihan neutropenia dipercepat. Setelah radioterapi atau kemoterapi, pasien tumor sering memiliki gejala seperti leukopenia dan berkurangnya kemampuan anti-infeksi. Oleh karena itu, penggunaan klinis" obat pemutih" untuk meningkatkan jumlah sel darah putih pada pasien.

Neutropenia adalah salah satu efek samping kemoterapi yang paling serius. Penelitian telah menunjukkan bahwa di Amerika Serikat, 4.000 pasien kanker meninggal akibat neutropenia demam setiap tahun, dan 60.000 orang dirawat di rumah sakit untuk neutropenia. Dalam 10 tahun ke depan, biosimilar diharapkan dapat menghemat hingga US $ 54 miliar dalam sistem perawatan kesehatan AS. Ada kebutuhan mendesak untuk lebih banyak pilihan pengobatan neutropenia di pasar ini karena neutropenia terkait kanker. Biaya tahunan rawat inap mencapai $ 2,3 miliar.

Menurut database FDA tentang biosimilars, sampai sekarang, agensi tersebut telah menyetujui dua biosimilar filgrastim, yaitu: Nivestym (filgrastim-aafi, Juli 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Bulan, Sandoz).

Selain itu, FDA telah menyetujui empat biosimilars pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, Juni 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, Juni 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, ZoXoXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (pegfilgrastim-bmez, November 2019, Sandoz).