Lynparza (olaparib) Pengobatan Ajuvan BRCAm Risiko Tinggi Kanker Payudara Awal HER2: Mengurangi Risiko Kekambuhan Hingga 42%!

AstraZeneca dan Merck& Co baru-baru ini mengumumkan hasil uji coba fase 3 (NCT02032823) dari OlympiA (NCT02032823) untuk pengobatan ajuvan dari obat antikanker yang ditargetkan Lynparza (olaparib) dalam pengobatan pasien kanker payudara dini HER2-negatif risiko tinggi BRCA. Data menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, pengobatan ajuvan Lynparza menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinis dalam kelangsungan hidup penyakit non-invasif (iDFS).

Perlu disebutkan bahwa Lynparza adalah obat target mutasi BRCA pertama yang telah menunjukkan manfaat klinis dalam terapi ajuvan. Diperkirakan 2,3 juta wanita di seluruh dunia akan terdiagnosis kanker payudara pada tahun 2020, dan mutasi BRCA ditemukan pada sekitar 5% pasien kanker payudara. Sekitar 55-65% wanita dengan mutasi BRCA1 dan sekitar 45% wanita dengan mutasi BRCA2 akan mengembangkan kanker payudara sebelum usia 70 tahun.

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif Unit Bisnis Onkologi AstraZeneca, mengatakan: “Ini adalah pertama kalinya obat yang menargetkan mutasi BRCA terbukti memiliki potensi untuk mengubah arah kanker payudara dini dan membawa harapan untuk penyembuhan. Dengan memberikan solusi yang dapat mengurangi secara signifikan Kami berharap Lynparza akan menetapkan tolok ukur baru untuk pengobatan risiko kekambuhan kanker payudara pada pasien berisiko tinggi ini dan menunjukkan manfaat klinis yang berkelanjutan. Kami bekerja sama dengan pihak berwenang untuk membawa Lynparza kepada pasien ini sesegera mungkin.&kutipan;

OlympiA adalah uji coba fase 3 double-blind, kelompok paralel, terkontrol plasebo, multi-pusat yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan tablet Lynparza dan plasebo dalam pengobatan ajuvan pasien kanker payudara dini gBRCAm berisiko tinggi HER2-negatif. Pasien-pasien ini memiliki pengobatan lokal lengkap dan kemoterapi neoadjuvant atau adjuvant standar. Titik akhir utama dari percobaan ini adalah iDFS, yang didefinisikan sebagai waktu dari pengacakan hingga kegagalan pengobatan pertama (kekambuhan lokal atau jauh atau kanker baru atau kematian karena sebab apa pun).

Di seluruh populasi percobaan, dibandingkan dengan plasebo, Lynparza mengurangi risiko kekambuhan kanker payudara invasif, kanker kedua atau kematian sebesar 42% (HR=0,58; 99,5%CI: 0,41-0,82; p<0,0001). setelah="" 3="" tahun,="" 85,9%="" pasien="" dalam="" kelompok="" pengobatan="" lynparza="" masih="" hidup="" dan="" bebas="" dari="" kanker="" payudara="" invasif="" dan="" kanker="" kedua,="" dibandingkan="" dengan="" 77,1%="" pada="" kelompok="">

Selain itu, di seluruh populasi percobaan, Lynparza memiliki peningkatan yang signifikan secara statistik dan klinis yang signifikan pada titik akhir sekunder kunci kelangsungan hidup bebas penyakit distal (DDFS) dibandingkan dengan plasebo. Lynparza mengurangi risiko kambuhnya penyakit jarak jauh atau kematian sebesar 43% (HR=0,57; 99,5% CI: 0,39-0,83, p<0,0001). pada="" saat="" pemotongan="" data="" awal,="" ada="" lebih="" sedikit="" kematian="" di="" antara="" pasien="" yang="" diobati="" dengan="" lynparza,="" tetapi="" perbedaan="" dalam="" kelangsungan="" hidup="" secara="" keseluruhan="" (os)="" tidak="" mencapai="" signifikansi="" statistik.="" uji="" coba="" akan="" terus="" mengevaluasi="" os="" sebagai="" titik="" akhir="" sekunder.="" dalam="" uji="" coba="" ini,="" keamanan="" dan="" tolerabilitas="" lynparza="" konsisten="" dengan="" yang="" diamati="" dalam="" uji="" klinis="">

Pada Februari 2021, Komite Pemantau Data Independen (IDMC) merekomendasikan agar uji coba OlympiaA beralih ke analisis dan pelaporan awal awal. Berdasarkan analisis sementara yang direncanakan, IDMC menyimpulkan bahwa uji coba melintasi tepi dominan dari titik akhir primer iDFS dan menunjukkan manfaat terapeutik Lynparza yang relevan secara klinis dan berkelanjutan dibandingkan dengan plasebo.

hasil tes olimpiade

Lynparza adalah inhibitor poli-ADP ribosa polimerase (PARP) oral pertama yang dapat memanfaatkan cacat pada jalur perbaikan kerusakan DNA tumor (DDR) untuk membunuh sel kanker secara istimewa. Modus tindakan ini memberikan perawatan Lynparza yang memiliki cacat perbaikan kerusakan DNA. Potensi untuk berbagai jenis tumor (seperti mutasi BRCA1 dan/atau BRCA2).

Pada Juli 2017, AstraZeneca dan Merck mencapai kerja sama strategis global di bidang onkologi untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan Lynparza dan inhibitor MEK lainnyaselumetinibuntuk mengobati berbagai tumor, termasuk kanker payudara, prostat, dan pankreas.

Lynparza (olaparib) adalah penghambat PARP pertama' dan pertama kali disetujui oleh FDA AS pada Desember 2014. Sejauh ini, Lynparza telah disetujui untuk 7 indikasi pengobatan: (1) pengobatan pemeliharaan lini pertama untuk orang dewasa dengan kanker ovarium stadium lanjut BRCAm; (2) kombinasi terapi pemeliharaan lini pertama bevacizumab untuk orang dewasa dengan kanker ovarium stadium lanjut HRD-positif; (3) terapi pemeliharaan Pasien dewasa dengan kanker ovarium rekuren; (4) Pasien dewasa dengan kanker ovarium gBRCAm stadium lanjut; (5) Pengobatan pasien dewasa gBRCAm, HER2-negatif (HER2-) dengan kanker payudara metastatik; (6) Perawatan pemeliharaan lini pertama untuk orang dewasa dengan kanker pankreas metastatik gBRCAm; (7) Pengobatan pasien dengan kanker prostat resisten pengebirian metastatik (mCRPC) yang membawa mutasi gen tertentu.

Di Cina, Lynparza (olaparib) disetujui pada Agustus 2018 untuk perawatan pemeliharaan kanker ovarium berulang yang sensitif terhadap platinum. Lynparza adalah obat target pertama yang disetujui untuk pengobatan kanker ovarium di pasar Cina, menandai pengobatan kanker ovarium Cina' memasuki era penghambat PARP. Pada awal Desember 2019, Lynparza kembali disetujui untuk perawatan pemeliharaan lini pertama pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut yang bermutasi BRCA. Diuntungkan dari dukungan kuat Tiongkok' untuk inovasi farmasi dan percepatan persetujuan obat baru yang sangat dibutuhkan secara klinis, Lynparza menjadi penghambat PARP pertama yang disetujui untuk terapi pemeliharaan lini pertama kanker ovarium di Tiongkok. Pada 28 November 2019, Lynparza dimasukkan dalam Direktori Asuransi Kesehatan Nasional.