Merck/Bayer Memulai Studi Fase 3 Baru Verquvo (vericiguat), Stimulator SGC Pertama: Untuk Perawatan Lebih Awal!

Merck& Co. baru-baru ini mengumumkan peluncuran uji coba VICTOR (NCT05093933), uji klinis fase 3 penting, acak, terkontrol plasebo, kardiovaskular yang akan mengevaluasi Verquvo pada pasien dengan gagal jantung kronis dengan efikasi dan keamanan fraksi ejeksi yang berkurang ( vericiguat). Penelitian ini melibatkan pasien dengan gagal jantung kronis yang tidak mengalami perburukan gagal jantung baru-baru ini dan memiliki fraksi ejeksi 40%.

Saat ini, rekrutmen pasien untuk uji coba VICTOR telah dimulai. Studi ini berencana untuk mendaftarkan sekitar 6.000 pasien dewasa dengan gagal jantung kronis dengan penurunan fraksi ejeksi. Pasien-pasien ini tidak menjalani rawat inap gagal jantung selama 6 bulan atau menerima diuretik intravena rawat jalan dalam 3 bulan pertama pengacakan. Titik akhir efikasi primer adalah waktu kematian kardiovaskular pertama atau rawat inap karena gagal jantung.

Uji coba VICTOR akan mengevaluasi penggunaan pengobatan Verquvo lebih awal dalam perjalanan gagal jantung pada beberapa pasien, dan akan mempelajari orang dengan gagal jantung kronis yang lebih stabil daripada uji coba VICTORIA Fase 3 yang penting. VICTORIA adalah studi hasil kontemporer pertama yang khusus untuk pasien gagal jantung kronis simtomatik (fraksi ejeksi<45%) setelah="" mengalami="" perburukan.="" berdasarkan="" hasil="" penelitian="" ini,="" verquvo="" telah="" disetujui="" di="" amerika="" serikat,="" jepang,="" dan="" uni="">

Verquvo diminum sekali sehari, dan bahan aktif farmasi vericiguat adalah stimulator guanylate cyclase (sGC) pertama di kelasnya. Meskipun sGC penting untuk pembuluh darah dan fungsi jantung, pada pasien dengan gagal jantung, karena gangguan ketersediaan oksida nitrat (NO) dan stimulasi sGC yang tidak mencukupi, hal itu menyebabkan disfungsi miokard dan pembuluh darah. Vericiguat dikembangkan bersama oleh Merck dan Bayer, dan kedua pihak mencapai kerja sama global pada Oktober 2014 untuk mengembangkan regulator sGC. Merck memiliki hak komersialisasi vericiguat di Amerika Serikat, dan Bayer memiliki hak eksklusif di seluruh dunia.

Struktur molekul vericiguat (sumber gambar: medchemexpress.com)

Verquvo adalah stimulator guanylate cyclase (sGC) terlarut pertama yang disetujui untuk pengobatan gagal jantung. Pada bulan Januari tahun ini, Verquvo disetujui di Amerika Serikat untuk digunakan pada pasien gagal jantung kronis bergejala dengan fraksi ejeksi<45%, untuk="" mengurangi="" terjadinya="" perburukan="" kejadian="" gagal="" jantung="" (didefinisikan="" sebagai:="" gagal="" jantung="" rawat="" inap="" atau="" menerima="" vena="" rawat="" jalan="" tanpa="" rawat="" inap="" [iv]="" risiko="" kematian="" kardiovaskular="" dan="" rawat="" inap="" untuk="" gagal="" jantung="" setelah="" pengobatan="" diuretik="" gagal="" jantung.pada="" bulan="" juni="" tahun="" ini,="" verquvo="" disetujui="" di="" jepang="" untuk="" pengobatan="" pasien="" chf="" yang="" menerima="" pengobatan="" standar="" untuk="" jantung="" kronis="" kegagalan="" (chf)="" untuk="" mengurangi="" risiko="" kejadian="" yang="" lebih="" buruk.="" saat="" ini,="" vericiguat="" juga="" menjalani="" sensor="" dari="" china="" dan="" negara="" lain.="" di="" china,="" bayer="" mengajukan="" aplikasi="" izin="" edar="" untuk="" vericiguat="" ke="" national="" medical="" products="" administration="" (nmpa)="" di="" akhir="" agustus="">

Mekanisme kerja Verquvo' berbeda dari metode pengobatan gagal jantung yang ada. Ini menyediakan metode khusus untuk mengelola pasien dengan gagal jantung kronis setelah peristiwa dekompensasi (juga dikenal sebagai peristiwa yang memburuk). Perawatan saat ini mencegah efek berbahaya dari sistem neurohormonal alami, yang diaktifkan oleh disfungsi miokard dan pembuluh darah yang terjadi selama gagal jantung. Verquvo bekerja bersama dengan perawatan yang ada melalui mode tindakan yang berbeda. Obat tersebut secara khusus mengembalikan jalur NO-sGC-cGMP yang rusak, yang memainkan peran kunci dalam perkembangan gagal jantung dan memperburuk gejala penyakit.

Pasien dengan gagal jantung kronis simtomatik dan penurunan fraksi ejeksi berisiko tinggi dirawat di rumah sakit setelah mengalami gejala gagal jantung yang memerlukan terapi diuretik intravena rawat jalan atau rawat inap. Diperkirakan lebih dari separuh pasien dirawat di rumah sakit kembali dalam waktu satu bulan setelah keluar karena kondisi mereka yang memburuk, dan sekitar seperlima pasien meninggal dalam waktu 2 tahun. Setelah vericiguat masuk ke pasar, itu akan memberi dokter, profesional perawatan kesehatan, dan pasien pilihan baru yang disambut baik.

Persetujuan regulasi Verquvo' didasarkan pada hasil studi VICTORIA Fase 3 yang sangat penting. Ini adalah studi hasil kontemporer pertama yang khusus untuk pasien simtomatik dengan gagal jantung kronis (fraksi ejeksi<45%) setelah="" mengalami="" perburukan.="" data="" menunjukkan="" bahwa="" bila="" digunakan="" dalam="" kombinasi="" dengan="" obat="" gagal="" jantung="" yang="" tersedia,="" dibandingkan="" dengan="" plasebo,="" dosis="" vericiguat="" 10="" mg="" sekali="" sehari="" secara="" signifikan="" mengurangi="" risiko="" relatif="" titik="" akhir="" gabungan="" rawat="" inap="" gagal="" jantung="" dan="" kematian="" kardiovaskular="" setelah="" kejadian="" yang="" memburuk="" sebesar="" 10%="" (="" hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," pengurangan="" risiko="" absolut="" 4.2/100="">