Obat Antiviral Oral Ridgeback Merck Molnupiravir Memasuki Tinjauan Bergulir di UE: Pengobatan COVID-19!

Baru-baru ini, Merck& Co dan Ridgeback Biotherapeutics bersama-sama mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) telah memulai tinjauan bergulirmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), obat oral yang sedang dikembangkan. Obat antivirus untuk pengobatan pasien dewasa dengan COVID-19. Merck berencana untuk bekerja sama dengan EMA Human Medical Products Committee (CHMP) untuk menyelesaikan proses tinjauan bergulir guna memfasilitasi inisiasi tinjauan formal atas permohonan izin edar. Jika izin edar diberikan,molnupiravirakan menjadi obat antivirus oral pertama untuk pengobatan COVID-19 di Uni Eropa.

Awal bulan ini, Merck telah mengajukan permohonan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk molnupiravir ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA): untuk pasien dewasa yang berisiko mengembangkan COVID-19 parah dan/atau rawat inap, dengan perawatan ringan. COVID-19 parah hingga sedang. Perusahaan secara aktif mengirimkan aplikasi ke badan pengatur lain di seluruh dunia.

Molnupiravir adalah obat antivirus oral, saat ini sedang dikembangkan bersama oleh Merck dan Ridgeback Biotherapeutics, dan kedua pihak secara aktif bekerja sama dengan badan pengatur di seluruh dunia.

Dean Y.Li, Wakil Presiden Eksekutif dan Presiden Merck Research Laboratories, mengatakan:"Permohonan yang diajukan ke EMA adalah langkah lain dalam upaya kami untuk mempromosikan molnupiravir kepada pasien di seluruh dunia. Kami percaya bahwa molnupiravir akan menjadi rangkaian perjuangan kesehatan masyarakat melawan COVID-19. Pelengkap penting untuk alat, termasuk vaksin yang dikembangkan oleh industri farmasi, vaksin ini masih vital dan garis pertahanan pertama melawan epidemi ini.&kutipan;

Aplikasi regulasi darimolnupiravirdidasarkan pada hasil positif dari analisis sementara uji klinis Fase 3 MOVe-OUT. Uji coba dilakukan pada pasien dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang, yang berisiko mengembangkan COVID-19 parah, dan/atau rawat inap, untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan molnupiravir.

Analisis sementara menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, pengobatan molnupiravir mengurangi risiko rawat inap atau kematian sekitar 50%. Pada kelompok pengobatan molnupiravir, 7,3% pasien dirawat di rumah sakit atau meninggal dalam hari ke-29 setelah pengacakan (28/385), dibandingkan dengan 14,1% (53/377) pada kelompok plasebo, dan perbedaannya signifikan secara statistik (p=0,0012 ). Pada hari ke 29, tidak ada kematian yang dilaporkan pada kelompok pengobatan molnupiravir, sementara ada 8 kematian pada kelompok plasebo.

Dalam hal keamanan, kejadian efek samping pada kelompok pengobatan molnupiravir dan kelompok plasebo sebanding (masing-masing 35% dan 40%). Insiden efek samping terkait obat juga sebanding (masing-masing 12% dan 11%); dibandingkan dengan kelompok plasebo, lebih sedikit pasien dimolnupiravirkelompok perlakuan menghentikan pengobatan karena efek samping (masing-masing 1,3% dan 3,4%).

Molnupiravir adalah analog ribonukleosida kuat yang diberikan secara oral yang dapat menghambat replikasi berbagai virus RNA, termasuk virus corona baru (SARS-CoV-2), yang merupakan patogen penyebab COVID-19.molnupiravirtelah terbukti aktif dalam beberapa model praklinis SARS-CoV-2, termasuk untuk pencegahan, pengobatan, dan pencegahan penularan, dan juga telah menunjukkan aktivitas dalam model praklinis SARS-CoV-1 dan MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) adalah fase global 2/3, acak, terkontrol plasebo, double-blind, studi multi-situs. Subyek yang dimasukkan dalam uji laboratorium dikonfirmasi sebagai pasien dewasa COVID -19 ringan hingga sedang yang tidak dirawat di rumah sakit (usia 18 tahun) yang tidak divaksinasi SARS-CoV-2, memiliki setidaknya satu faktor risiko yang terkait dengan hasil penyakit yang merugikan, dan mengembangkan gejala dalam waktu 5 hari sebelum pengacakan.

Bagian uji coba fase 3 dilakukan secara global, dan pasien secara acak dibagi menjadi 2 kelompok dengan rasio 1:1, dua kali sehari, molnupiravir oral (800mg) atau plasebo selama 5 hari. Tujuan kemanjuran utama adalah untuk mengevaluasi kemanjuranmolnupiravirdan plasebo dengan persentase pasien yang dirawat di rumah sakit dan/atau meninggal karena pengacakan hingga hari ke-29.

Dalam uji coba, faktor risiko paling umum untuk prognosis buruk penyakit ini termasuk obesitas, usia lanjut (& gt;60 tahun), diabetes, dan penyakit jantung. Varian Delta, Gamma, dan Mu menyumbang hampir 80% dari varian virus dasar yang diurutkan selama analisis sementara. Jumlah pasien yang direkrut di Amerika Latin, Eropa, dan Afrika masing-masing menyumbang 56%, 23%, dan 15% dari populasi penelitian.