Obat Antiviral Merck/Ridgeback Lagevrio (molnupiravir) Disetujui: Obat Oral Pertama Untuk COVID-19!

Merck& Co dan Ridgeback Biotherapeutics baru-baru ini bersama-sama mengumumkan bahwa British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) telah menyetujuimolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), obat antivirus oral untuk pengobatan SARS -Pasien dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang memiliki tes diagnostik positif CoV-2 dan memiliki setidaknya satu faktor risiko penyakit serius. Di Inggris, molnupiravir' nama merek yang direncanakan adalah Lagevrio. Saat ini, nama merek molnupiravir di negara lain belum disetujui.

Perlu disebutkan bahwamolnupiraviradalah obat antivirus oral pertama yang disetujui untuk pengobatan COVID-19. Saat ini, FDA AS sedang meninjau penerapan otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari molnupiravir: untuk pasien dewasa yang berisiko mengembangkan COVID-19 parah dan/atau rawat inap untuk mengobati COVID-19 ringan hingga sedang. Selain itu, European Medicines Agency (EMA) baru-baru ini memulai tinjauan bergulir atas aplikasi izin edar (MAA) untuk molnupiravir.

Molnupiravir adalah obat antivirus oral, saat ini sedang dikembangkan bersama oleh Merck dan Ridgeback Biotherapeutics, dan kedua pihak secara aktif bekerja sama dengan badan pengatur di seluruh dunia. Dean Y. Li, Wakil Presiden Eksekutif dan Presiden Merck Research Laboratories, mengatakan: “Sebagai obat terapi oral,molnupiravirmerupakan suplemen penting untuk vaksin dan obat yang digunakan untuk melawan pandemi COVID-19 selama ini. Kami sangat berterima kasih kepada para peneliti, Kontribusi pasien dan keluarga mereka untuk MOVe-OUT Institute.&kutipan;

Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari analisis sementara uji klinis Fase 3 MOVe-OUT. Uji coba dilakukan pada pasien dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang, yang berisiko mengembangkan COVID-19 parah, dan/atau rawat inap, untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan molnupiravir. Analisis sementara menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, pengobatan molnupiravir mengurangi risiko rawat inap atau kematian sekitar 50%. Dalammolnupiravirkelompok perlakuan, 7,3% pasien dirawat di rumah sakit atau meninggal dalam hari ke-29 setelah pengacakan (28/385), dibandingkan dengan 14,1% (53/377) pada kelompok plasebo, perbedaannya signifikan secara statistik (p=0,0012). Pada hari ke-29, tidak ada kematian yang dilaporkan pada kelompok pengobatan molnupiravir, sementara ada 8 kematian pada kelompok plasebo. Dalam hal keamanan, kejadian efek samping pada kelompok pengobatan molnupiravir dan kelompok plasebo sebanding (masing-masing 35% dan 40%). Insiden efek samping terkait obat juga sebanding (masing-masing 12% dan 11%); dibandingkan dengan kelompok plasebo, lebih sedikit pasien dalam kelompok pengobatan molnupiravir yang menghentikan pengobatan karena efek samping (masing-masing 1,3% dan 3,4%) .

Molnupiravir adalah analog ribonukleosida kuat yang diberikan secara oral yang dapat menghambat replikasi berbagai virus RNA, termasuk virus corona baru (SARS-CoV-2), yang merupakan patogen penyebab COVID-19.molnupiravirtelah terbukti aktif dalam beberapa model praklinis SARS-CoV-2, termasuk untuk pencegahan, pengobatan, dan pencegahan penularan. Ini juga menunjukkan aktivitas dalam model praklinis SARS-CoV-1 dan MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) adalah fase global 2/3, acak, terkontrol plasebo, double-blind, studi multi-situs. Subyek yang termasuk dalam uji laboratorium dikonfirmasi sebagai pasien dewasa COVID -19 ringan hingga sedang yang tidak dirawat di rumah sakit (usia 18 tahun) yang tidak divaksinasi SARS-CoV-2, memiliki setidaknya satu faktor risiko yang terkait dengan hasil penyakit yang merugikan, dan mengembangkan gejala dalam waktu 5 hari sebelum pengacakan.

Uji coba tahap 3 dilakukan secara global. Pasien secara acak dibagi menjadi 2 kelompok dengan rasio 1:1, dua kali sehari, molnupiravir oral (800mg) atau plasebo selama 5 hari. Tujuan kemanjuran utama adalah untuk mengevaluasi kemanjuranmolnupiravirdan plasebo dengan persentase pasien yang dirawat di rumah sakit dan/atau meninggal karena pengacakan hingga hari ke-29.

Dalam uji coba, faktor risiko paling umum untuk prognosis buruk penyakit ini termasuk obesitas, usia lanjut (& gt;60 tahun), diabetes, dan penyakit jantung. Varian Delta, Gamma, dan Mu menyumbang hampir 80% dari varian virus dasar yang diurutkan selama analisis sementara. Jumlah pasien yang direkrut di Amerika Latin, Eropa, dan Afrika masing-masing menyumbang 56%, 23%, dan 15% dari populasi penelitian.