Ozawade (pitolisant) Disetujui Oleh Uni Eropa, Dan Langyu Group Mengembangkannya di China!

European Medicines Agency (EMA) baru-baru ini menyetujui obat Bioprojet Prancis Ozawade (pitolisant) untuk pengobatan kantuk di siang hari yang berlebihan (EDS) yang terkait dengan apnea tidur obstruktif (OSA) pada pasien dewasa.

Ozawade cocok untuk merawat pasien dewasa dengan OSA, meningkatkan kesadaran dan mengurangi EDS. Populasi spesifik yang berlaku adalah: Pasien OSA yang EDS-nya mengadopsi terapi utama termasuk continuous positive pressure (CPP) tetapi belum berhasil diobati atau tidak toleran terhadap CPP.

Kemanjuran dan keamanan Ozawade dalam pengobatan EDS pada pasien dengan OSA dievaluasi dalam 2 studi klinis fase 3 (HAROSA I, HAROSA II). Kedua penelitian ini menunjukkan bahwa pasien yang menerima pengobatan Ozawade mengalami peningkatan yang signifikan dalam skor Epwoth Sleepiness Scale (ESS), dan tidak ada kejadian kardiovaskular yang jelas atau perubahan signifikan pada tekanan darah/denyut jantung yang diamati.

Jean-Charles Schwartz, Direktur Ilmiah dan Co-founder Bioprojet, mengatakan: “Kelelahan dan kantuk berlebihan di siang hari adalah gejala yang paling sering dilaporkan pasien, yang berdampak besar pada kualitas hidup dan keselamatan mereka sehari-hari. Ozawade akan memberikan solusi yang efektif kepada semua pasien, terlepas dari apakah mereka telah menerima pengobatan PPC atau tidak toleran terhadap pengobatan PPC. Secara khusus, penelitian HAROSA I dan II telah menunjukkan bahwa mengonsumsi Ozawade tidak berpengaruh pada tekanan darah sistolik atau diastolik, dan tidak meningkatkan risiko tekanan darah tinggi. Faktanya. Cara kerja Ozawade' berbeda dari psikostimulan, yang membuatnya lebih aman, yang sangat penting bagi populasi yang biasanya disertai dengan penyakit metabolik dan kardiovaskular.&kutipan;

Struktur kimia Wakix-pitolisant

Bahan farmasi aktif Ozawade adalah pitolisant, yang merupakan antagonis reseptor histamin 3 (H3) selektif / agonis terbalik, yang meningkatkan aktivitas histamin, neurotransmitter yang meningkatkan kewaspadaan di otak dengan meningkatkan aktivitas neuron histaminergik. Sintesis dan pelepasan, tingkatkan ketenangan dan kewaspadaan pasien'

pitolisant disetujui untuk pemasaran di Uni Eropa dan Amerika Serikat pada Maret 2016 dan Agustus 2019. Obat ini dijual dengan nama dagang Wakix® untuk pengobatan narkolepsi dengan atau tanpa cataplexy. Ini akan disetujui oleh Amerika Serikat pada tahun 2020. FDA telah mengidentifikasinya sebagai obat pengobatan terobosan untuk narkolepsi.

Pitolisant dikembangkan oleh Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, anak perusahaan RareStone Group, secara resmi menandatangani kontrak dengan Bioprojet pada akhir 2020 untuk mendapatkan hak komersialisasi di pasar China.

Menurut pengumuman yang dikeluarkan oleh Langyu Group, pada tanggal 7 Mei tahun ini, Wakix® mengeluarkan resep domestik pertama di Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Berkat dividen kebijakan Zona Perintis Boao Lecheng, obat terobosan untuk pengobatan narkolepsi ini telah menyelesaikan aplikasi klinis pertama di negara saya, membawa rencana perawatan terbaru yang disinkronkan dengan tingkat lanjut' dunia untuk pasien dengan narkolepsi di Cina.

Pada bulan Juli tahun ini, Langyu Group mengajukan Aplikasi Pemasaran Obat Baru (NDA) untuk Wakix® (pitolisant) ke National Medical Products Administration (NMPA) untuk pengobatan narkolepsi dengan atau tanpa katapleksi. Wakix® (Tilorisen) diharapkan menjadi obat terapeutik pertama yang disetujui untuk pengobatan narkolepsi di Cina.

Narkolepsi adalah salah satu penyakit langka yang diakui secara global. Ini adalah penyakit kronis serius yang ditandai dengan kantuk di siang hari yang berlebihan (EDS), dengan atau tanpa katapleksi. Saat ini, ada lebih dari 700.000 pasien narkolepsi di negara saya, dan tidak ada obat yang disetujui untuk pengobatan narkolepsi. Dokter memiliki pilihan yang sangat terbatas dalam pengobatan narkolepsi. Banyak pasien yang terkena penyakit ini. Ada kebutuhan medis besar yang belum terpenuhi untuk pengobatan penyakit ini.