Novo Nordisk Ozempic (Injeksi semaglutide) Disetujui

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahwa National Medical Products Administration (NMPA) China telah menyetujui Ozempic (injeksi semaglutide, yang pernah secara tentatif bernama: Semaglutide, nama dagang Inggris: Ozempic) untuk pengobatan pasien Diabetes tipe 2 (T2D), meningkatkan kontrol gula darah. Ozempic adalah analog baru yang berakting panjang seperti glucagon peptida-1 (GLP-1) dengan umur paruh hingga 7 hari. Sangat cocok untuk injeksi mingguan dengan konsentrasi darah yang stabil.

Di Cina, jumlah pasien diabetes melebihi 129,8 juta, di mana hanya 15,8% yang telah mencapai standar kontrol glukosa darah. Diabetes rentan menyebabkan penyakit makrovaskular, penyakit mikrovaskular dan komplikasi lainnya, yang secara serius mempengaruhi kualitas hidup pasien dan meningkatkan beban penyakit. Di antara mereka, penyakit kardiovaskular adalah penyebab utama kematian pada pasien dengan diabetes tipe 2. Di Cina, 1 dari 3 pasien diabetes menderita penyakit kardiovaskular. Kontrol glukosa darah di bawah standar dan manajemen indikator kardiovaskular dan metabolisme yang buruk seperti tekanan darah, lipid darah, dan berat badan adalah alasan utama tingginya insiden komplikasi pada pasien diabetes Cina. Oleh karena itu, pengobatan diabetes perlu berfokus pada manfaat keseluruhan pasien, memperhitungkan kontrol glukosa darah dan hasil kardiovaskular, dan secara komprehensif mengelola beberapa faktor risiko.

Sebagai produk GLP-1 blockbuster yang diberikan seminggu sekali, Novotel® menggunakan teknologi terobosan untuk memperpanjang paruh waktu hingga 7 hari, mencapai dosis seminggu sekali, gula kontrol yang kuat, memenuhi standar secara akurat, dan mendapat manfaat dari metabolisme kardiovaskular yang komprehensif. , Untuk memberikan pilihan pengobatan yang lebih efektif, sederhana dan aman untuk pasien Cina dengan diabetes tipe 2. Persetujuan Novotel® akan semakin mempromosikan transformasi metode pengobatan diabetes dan konsep pengobatan China, membantu manajemen penyakit yang komprehensif, meningkatkan hasil pengobatan jangka panjang, dan membantu pasien kembali ke kehidupan yang damai.

Rangkaian studi klinis skala besar multi-pusat global mencakup lebih dari 11.000 pasien, termasuk 605 pasien Cina, yang mengkonfirmasi kemanjuran hipoglikemik yang sangat baik, keamanan, dan manfaat kardiovaskular dan metabolisme simeglutide. Hasil studi SUSTAIN China menunjukkan bahwa pada populasi Cina, smeglutide dapat secara signifikan mengurangi hemoglobin glikosilasi (HbA1c), pengurangan tertinggi adalah 1,8%, tingkat kepatuhan HbA1c (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

Selain itu, simeglutide juga dapat meningkatkan sejumlah indikator metabolisme kardiovaskular, dan lebih baik secara komprehensif mengelola berbagai faktor risiko kardiovaskular termasuk berat badan, tekanan darah dan lipid darah. Hasil penelitian SUSTAIN 6 menunjukkan bahwa berdasarkan pengobatan standar, smeglutide secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular merugikan besar (MACE) sebesar 26% dan secara signifikan mengurangi risiko stroke non-fatal sebesar 39% dibandingkan plasebo.

Novotel®, yang kuat, bertindak lama dan multi-akting, tidak hanya akan secara efektif membantu pasien untuk mencapai standar glukosa darah yang stabil, tetapi juga membantu pasien mencapai perlindungan jangka panjang dengan manfaat metabolisme kardiovaskular yang komprehensif, sangat meningkatkan kepatuhan pasien terhadap obat-obatan, dan meningkatkan kualitas kelangsungan hidup pasien membantu pasien kembali hidup dengan damai.

2 produk semaglutide terdaftar

Semaglutide adalah analog peptida seperti glucagon manusia-1 (GLP-1), yang mempromosikan sekresi insulin dan menghambat sekresi glucagon melalui mekanisme tergantung konsentrasi glukosa, yang dapat membuat diabetes tipe 2 melitus Kadar gula darah pasien telah meningkat secara signifikan dan risiko hipoglikemia rendah. Selain itu, semaglutide juga dapat menginduksi penurunan berat badan dengan mengurangi nafsu makan dan mengurangi asupan makanan. Selain itu, semaglutide juga dapat secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama (MACE) pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Novo Nordisk telah mengembangkan persiapan injeksi (Ozempic) dan persiapan lisan (Rybelsus) untuk semaglutide:

——Ozempic (persiapan injeksi semaglutide): Ini adalah persiapan injeksi subkutan sekali seminggu (0,5mg atau 1mg), cocok untuk: (1) Sebagai sarana tambahan penyesuaian dan olahraga diet, untuk meningkatkan kontrol gula darah pasien dewasa dengan diabetes tipe 2; (2) Ini digunakan untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan penyakit kardiovaskular (CVD) untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular merugikan besar (MACE, termasuk kematian kardiovaskular, serangan jantung non-fatal, dan stroke non-fatal).

Ozempic pertama kali disetujui oleh FDA AS pada Desember 2017 dan saat ini berada di pasar di banyak negara dan wilayah di seluruh dunia. Indikasi kedua obat ini disetujui oleh FDA AS pada Januari 2020. Data dari Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 menunjukkan bahwa pada pasien dengan diabetes tipe 2 berisiko tinggi kardiovaskular (CV), ketika dikombinasikan dengan perawatan standar Dibandingkan dengan plasebo, Ozempic secara statistik secara signifikan mengurangi risiko endpoint komposit MACE sebesar 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tablet oral): adalah persiapan lisan sekali sehari yang berisi excipients SNAC untuk mempromosikan penyerapan. Obat ini cocok untuk: penyesuaian diet dan olahraga dan obat tambahan untuk meningkatkan orang dewasa dengan diabetes tipe 2 Kontrol gula darah pasien. Rybelsus adalah versi lisan pertama dan satu-satunya di dunia dari agonis reseptor GLP-1. Ini diambil sekali sehari dan ada dua dosis terapeutik: 7mg dan 14mg.

Di Amerika Serikat, label Rybelsus diperbarui pada Januari 2020 untuk menyertakan informasi tambahan tentang PIONEER 6 CVOT, yang membuktikan keamanan CV. Uji coba dilakukan pada pasien dengan diabetes tipe 2 berisiko tinggi terhadap CV. Data menunjukkan bahwa ketika dikombinasikan dengan perawatan standar, Dibandingkan dengan plasebo, Rybelsus mencapai titik akhir utama non-inferioritas titik akhir MACE komposit, menunjukkan keamanan CV. Dalam penelitian tersebut, proporsi pasien yang mengalami setidaknya satu MACE adalah 3,8% pada kelompok Rybelsus dan 4,8% pada kelompok plasebo.

Selain dua produk di atas, Novo Nordisk juga sedang mengembangkan dosis tinggi Ozempic (2,0mg) untuk perawatan intensif diabetes tipe 2. Perusahaan telah mengajukan permohonan perpanjangan label di Uni Eropa dan Amerika Serikat pada Desember 2020 dan Januari 2021 untuk memperkenalkan dosis 2,0 mg baru dalam otorisasi pemasaran Ozempic yang ada. Hasil dari uji coba SUSTAIN FORTE menunjukkan bahwa pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang membutuhkan perawatan intensif, dosis 2,0 mg secara statistik jauh lebih baik daripada dosis 1,0 mg dalam mengurangi gula darah, dan memiliki keamanan dan toleransi yang sama.

Selain itu, Novo Nordisk juga sedang mengembangkan suntikan subkutan semaglutide 2,4mg mingguan sebagai metode pengobatan untuk obesitas dewasa. Semaglutide dapat membantu orang makan lebih sedikit dan mengurangi asupan kalori dengan mengurangi rasa lapar dan meningkatkan rasa kenyang, sehingga mendorong penurunan berat badan.

Pada bulan Desember 2020, Novo Nordisk mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk suntikan semaglutide subkutan 2,4mg kepada FDA AS, yang merupakan peptida-1 (GLP-1) seperti glucagon mingguan Yang serupa Ini digunakan untuk manajemen berat badan jangka panjang. Perlu disebutkan bahwa Novo Nordisk juga mengajukan Priority Review Voucher (PRV) untuk mempercepat peninjauan NDA, yang dapat mempersingkat siklus tinjauan NDA dari standar 10 bulan menjadi 6 bulan.

Indikasi untuk penerapan persiapan injeksi subkutan semaglutide 2,4mg adalah: sebagai sarana tambahan diet rendah kalori dan latihan penguatan, digunakan untuk pengobatan obesitas (BMI≥30kg/m2) atau kelebihan berat badan (BMI≥27kg/m2) disertai dengan setidaknya satu berat badan Pasien dewasa dengan komorbiditas terkait.

Pada bulan April tahun ini, Novo Nordisk mengumumkan bahwa mereka akan memajukan semaglutide (50mg, lisan) ke fase 3a pengembangan klinis untuk pengobatan obesitas.

Perlu disebutkan bahwa pada Bulan Desember 2020, Novo Nordisk juga mengumumkan keputusannya untuk memajukan semaglutide (14mg, lisan) ke fase 3a pengembangan klinis untuk mengobati penyakit Alzheimer (AD). Keputusan itu dibuat setelah mengevaluasi data GLP-1 dari model praklinis, studi bukti dunia nyata, analisis post-mortem uji coba hasil kardiovaskular skala besar, dan diskusi dengan lembaga regulasi.

Studi model hewan praklinis telah menekankan peran kunci GLP-1 yang terkait dengan AD, termasuk meningkatkan fungsi memori dan mengurangi akumulasi tau fosfat. Semaglutide telah terbukti jelas untuk mengurangi neuroinflamasi, yang dapat mempengaruhi kognisi dan fungsi.

Selain itu, bukti nyata dari Truven mengklaim database dua pusat pendaftaran nasional di Denmark dan database FDA FAERS AS mendukung hubungan potensial antara berkurangnya risiko demensia setelah perawatan GLP-1.

Akhirnya, dalam pasca-analisis data dari 3 uji coba hasil kardiovaskular besar (LEADER, SUSTAIN 6 dan PIONEER 6) yang dilakukan oleh Novo Nordisk, total 47 orang ditentukan mengalami demensia, 32 di antaranya mengambil plasebo, 15 Orang mengambil GLP-1 (liraglutide atau semaglutide). Data ini mendukung GLP-1, menunjukkan bahwa insiden demensia secara statistik berkurang secara signifikan sebesar 53%.