Cabotegravir / rilpivirine Rejimen Injeksi Kerja Panjang Pertama di Dunia Disetujui Oleh Uni Eropa!

ViiV Healthcare adalah perusahaan penelitian dan pengembangan obat HIV / AIDS yang dikendalikan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Pfizer dan Shionogi. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Vocabria (suntikan dan tablet cabotegravir) bersama dengan amp Johnson GG; Rekambys Johnson&# 39 (suntikan rilpivirine) dan Edurant (tablet rilpivirine) untuk pengobatan orang dewasa yang terinfeksi HIV-1. Untuk: menerima pengobatan rejimen antiretroviral yang stabil telah mencapai penghambatan virologi (HIV-1 RNA< 50="" kopi="" ml),="" dan="" untuk="" kategori="" penghambat="" non-nukleosida="" (nnrti)="" dan="" penghambat="" integrase="" (ini)="" obat="" tidak="" menunjukkan="" kategori="" penghambat="" bukti="" resistensi="" virus="" dan="" kegagalan="" pengobatan="" pada="" orang="" dewasa="" dengan="" infeksi="">

Terapi jangka panjang ini terdiri dari cabotegravir (CAB) ViiV&# 39 dan Johnson& Johnson' rilpivirine (RPV, rilpivirine). Di antara mereka, rilpivirine adalah penghambat transkriptase balik non-nukleosida kerja panjang (NNRTI), dan cabotegravir adalah penghambat transfer rantai integase HIV-1 kerja panjang (INI).

Persetujuan ini menandai tonggak penting dan akan membawa revolusi dalam pengobatan HIV. Ini akan mengubah administrasi oral 365 hari setahun menjadi sebulan sekali atau setiap 2 bulan, dan hanya membutuhkan 12 hari atau 6 suntikan setahun. hari. Sekarang, untuk pertama kalinya, ODHA di Eropa dapat memilih terapi injeksi jangka panjang. Setelah periode permulaan oral, mereka tidak perlu lagi minum tablet oral setiap hari.

Persetujuan UE ini juga menandai persetujuan peraturan kedua untuk terapi injeksi jangka panjang ini. Pada bulan Maret tahun ini, rejimen cabotegravir / rilpivirine yang bekerja sekali sebulan telah disetujui di Kanada dengan nama merek Cabenuva. Obat ini adalah rejimen kerja panjang pertama dan satu-satunya bulanan dan lengkap untuk pengobatan penekanan virologi. Untuk orang dewasa yang terinfeksi HIV-1, gantikan program antiretroviral (ARV) mereka sebelumnya. Pada bulan Juli tahun ini, ViiV mengirimkan kembali aplikasi obat baru (NDA) bulanan untuk program kerja panjang abotegravir / rilpivirine ke FDA AS. Aplikasi regulasi lainnya juga telah diajukan dan saat ini sedang ditinjau oleh badan regulasi lain di seluruh dunia.

Persetujuan ini didasarkan pada data dari kunci Fase III ATLAS (terapi antiretroviral sebagai terapi penghambatan kerja lama), FLAIR (rejimen injeksi kerja panjang pertama), dan studi ATLAS-2M. Ketiga penelitian ini melibatkan lebih dari 1.200 pasien di 16 negara di seluruh dunia. Hasil dari studi ATLAS dan FLAIR menegaskan bahwa selama 48 minggu pengobatan, suntikan cabotegravir / rilpivirine kerja lama sekali sebulan dan rejimen ARV oral harian yang berkelanjutan memiliki kemanjuran yang konsisten dalam mempertahankan penekanan virologi pada orang dewasa dengan infeksi HIV-1. Selain itu, data survei preferensi pasien menunjukkan bahwa dalam dua penelitian, sekitar 90% pasien yang beralih dari pengobatan ARV oral ke pengobatan jangka panjang lebih memilih pengobatan jangka panjang. Hasil penelitian ATLAS-2M menegaskan bahwa: cabotegravir / rilpivirine sekali setiap 2 bulan memiliki efek yang sama seperti rejimen dosis sekali sebulan; Survei preferensi pasien menunjukkan bahwa pasien lebih memilih rencana rejimen sebulan sekali setiap 2 bulan. Selama masa studi, kedua kelompok pasien merasa sangat puas dengan pengobatan mereka.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, mengatakan: “Di ViiV Healthcare, kami berkomitmen untuk menyediakan pilihan pengobatan baru untuk membantu orang mengubah hidup mereka. Kita dapat melihat dari hasil laporan pasien dalam uji klinis utama bahwa pasien yang beralih ke jangka panjang. Di antara mereka, sekitar 90% pasien lebih memilih rejimen ini daripada rejimen tablet oral harian sebelumnya. Ini dapat mengubah pengalaman pengobatan beberapa pasien yang terinfeksi HIV karena tidak lagi perlu minum tablet HIV setiap hari. Kami berkomitmen untuk melakukan penelitian inovatif untuk memenuhi berbagai kebutuhan komunitas HIV, kami tidak akan berhenti sampai kami memiliki lebih banyak metode untuk mengobati dan berharap dapat menyembuhkan HIV suatu hari nanti."