Novo Nordisk Menyerahkan Ozempic (semaglutide) Dosis tinggi 2.0mg di Amerika: Untuk Perawatan Intensif!

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka telah mengirimkan kembali aplikasi perpanjangan label ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk otorisasi pemasaran yang ada untuk obat hipoglikemik Ozempic (persiapan subkutan semaglutide, seminggu sekali) Dalam pengenalan dosis baru 2,0mg.

Ozempic adalah analog peptida 1 (GLP-1) seperti glucagon seminggu sekali. Obat ini adalah persiapan injeksi subkutan. Saat ini dosis 0,5mg dan 1,0mg telah disetujui di Amerika Serikat untuk: (1) Sebagai sarana tambahan penyesuaian diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pasien dewasa dengan diabetes tipe 2; (2) Untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan penyakit kardiovaskular (CVD), mengurangi terjadinya kejadian kardiovaskular merugikan besar (MACE, termasuk risiko kematian kardiovaskular, serangan jantung non-fatal, stroke non-fatal).

Di Tiongkok, Ozempic (1,0mg, 0,5mg) disetujui pada April 2021 untuk perawatan pasien dengan diabetes tipe 2 (T2D) untuk meningkatkan kontrol gula darah. Ozempic adalah analog baru yang berakting panjang seperti glucagon peptida-1 (GLP-1) dengan umur paruh hingga 7 hari. Sangat cocok untuk injeksi mingguan dengan konsentrasi darah yang stabil. Novotel®, yang kuat, bertindak lama dan multi-akting, tidak hanya akan secara efektif membantu pasien untuk mencapai standar glukosa darah yang stabil, tetapi juga membantu pasien mencapai perlindungan jangka panjang dengan manfaat metabolisme kardiovaskular yang komprehensif, sangat meningkatkan kepatuhan pasien terhadap obat-obatan, dan meningkatkan kualitas kelangsungan hidup pasien membantu pasien kembali hidup dengan damai.

Pada Januari 2021, Novo Nordisk mengajukan permohonan perpanjangan label semaglutide 2.0mg ke FDA, tetapi menerima pemberitahuan penolakan (RFL) dari FDA pada Maret tahun ini. Dalam RFL tersebut, FDA meminta Novo Nordisk untuk memberikan informasi lebih lanjut, termasuk data terkait dengan usulan lokasi produksi baru. Dalam pengumuman yang dikeluarkan pada saat itu, Novo Nordisk menyatakan bahwa perusahaan percaya bahwa proyek uji klinis yang selesai cukup untuk mendukung aplikasi perpanjangan label semaglutide 2.0mg, dan mengharapkan untuk mengirimkan kembali aplikasi ke FDA pada kuartal kedua 2021.

Aplikasi ekstensi label semaglutide 2.0mg didasarkan pada hasil uji coba SUSTAIN FORTE dalam proyek klinis SUSTAIN. Ini adalah uji coba kemanjuran dan keselamatan fase 3b selama 40 minggu. Sebanyak 961 pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 yang membutuhkan perawatan intensif terdaftar. Ini mengevaluasi suntikan subkutan mingguan semaglutide 2.0mg dan semaglutide 1.0mg sebagai metformin dan / Atau suplementasi sulfonylureas. Titik akhir utama adalah pengurangan kadar glukosa darah (HbA1c) pada minggu ke-40 perawatan.

Dua metode statistik digunakan dalam uji coba: (1) Berdasarkan kebijakan pengobatan estimand, yang berarti bahwa semua pasien mematuhi pengobatan obat studi dan tidak menggunakan obat antidiabetik lainnya untuk efek pengobatan; (2) Berdasarkan evaluasi kebijakan pengobatan (kebijakan pengobatan estimand), yaitu terlepas dari kepatuhan pengobatan, terlepas dari apakah obat antidia diabetes lainnya dimulai.

DATA uji SUSTAIN FORTE

Hasil sidang diumumkan pada November 2020. Data menunjukkan bahwa uji coba mencapai titik akhir utama: menggunakan dua metode evaluasi, pada minggu ke-40 perawatan, pengurangan kadar glukosa darah kelompok dosis 2,0 mg (HbA1c) secara statistik secara signifikan lebih baik daripada kelompok Dosis 1,0 mg. Selain itu, kelompok dosis 2,0 mg juga menunjukkan keunggulan dalam penurunan berat badan.

Dalam uji coba ini, kedua dosis semaglutide terbukti aman dan ditoleransi dengan baik. Peristiwa merugikan yang paling umum adalah peristiwa pencernaan, yang sebagian besar ringan hingga sedang dan menghilang dari waktu ke waktu, konsisten dengan kategori agonis reseptor GLP-1. Dibandingkan dengan dosis semaglutide 1,0 mg, peristiwa buruk gastrointestinal dari dosis semaglutide 2,0 mg menunjukkan kesamaan.

Semaglutide adalah analog peptida seperti glucagon manusia-1 (GLP-1), yang mempromosikan sekresi insulin dan menghambat sekresi glucagon melalui mekanisme tergantung konsentrasi glukosa, yang dapat sangat meningkatkan kadar glukosa darah pasien dengan diabetes tipe 2, dan Risiko hipoglikemia rendah. Selain itu, semaglutide juga dapat menginduksi penurunan berat badan dengan mengurangi nafsu makan dan mengurangi asupan makanan. Selain itu, semaglutide juga dapat secara signifikan mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama (MACE) pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Di Cina, jumlah pasien diabetes melebihi 129,8 juta, di mana hanya 15,8% yang telah mencapai standar kontrol glukosa darah. Diabetes rentan menyebabkan penyakit makrovaskular, penyakit mikrovaskular dan komplikasi lainnya, yang secara serius mempengaruhi kualitas hidup pasien dan meningkatkan beban penyakit. Di antara mereka, penyakit kardiovaskular adalah penyebab utama kematian pada pasien dengan diabetes tipe 2. Di Cina, 1 dari 3 pasien diabetes menderita penyakit kardiovaskular. Kontrol glukosa darah di bawah standar dan manajemen indikator kardiovaskular dan metabolisme yang buruk seperti tekanan darah, lipid darah, dan berat badan adalah alasan utama tingginya insiden komplikasi pada pasien diabetes Cina. Oleh karena itu, pengobatan diabetes perlu berfokus pada manfaat keseluruhan pasien, memperhitungkan kontrol glukosa darah dan hasil kardiovaskular, dan secara komprehensif mengelola beberapa faktor risiko.

Sebagai produk GLP-1 blockbuster yang diberikan seminggu sekali, Novotel® menggunakan teknologi terobosan untuk memperpanjang paruh waktu hingga 7 hari, mencapai dosis seminggu sekali, gula kontrol yang kuat, memenuhi standar secara akurat, dan mendapat manfaat dari metabolisme kardiovaskular yang komprehensif. , Untuk memberikan pilihan pengobatan yang lebih efektif, sederhana dan aman untuk pasien Cina dengan diabetes tipe 2. Persetujuan Novotel® akan semakin mempromosikan transformasi metode pengobatan diabetes dan konsep pengobatan China, membantu manajemen penyakit yang komprehensif, meningkatkan hasil pengobatan jangka panjang, dan membantu pasien kembali ke kehidupan yang damai.