Data Jangka Panjang Vitrakvi™ (larotrectinib) Tegaskan Pasien Tumor TRK Fusion Dari Semua Jenis Tumor Dan Usia Telah Berkelanjutan Manfaat Klinis Selama Lebih dari 4 Tahun

•Larotrectinibmencapai tingkat respons keseluruhan (ORR) sebesar 75% dan durasi respons median (DoR) 49,3 bulan dalam kumpulan data kumpulan yang diperluas, yang mencakup 206 pasien tumor fusi TRK dewasa dan anak yang dapat menguap. Tumor seperti tumor terjadi ketika gen NTRK menyatu dengan gen lain yang tidak terkait, yang melibatkan 21 jenis tumor yang berbeda, terlepas dari usia, dan waktu tindak lanjut median adalah periode tindak lanjut yang lebih lama dari 22,3 bulan.

• Dalam analisis khusus tumor, larotrectinib menunjukkan respons yang cepat dan tahan lama pada pasien dengan kanker paru-paru dan kanker fusi TRK sistem saraf pusat primer (CNS), serta pengendalian penyakit jangka panjang.

• Perbandingan antara pasien menunjukkan bahwa sebagian besar pasien dengan tumor fusi TRK yang menggunakan larotrectinib telah mencapai manfaat klinis yang bermakna dibandingkan dengan pilihan pengobatan sebelumnya.

Berlin, 19 Mei 2021-Analisis empat penelitian berbeda mengkonfirmasi bahwa obat pengobatan tumor presisi Bayer Vitrakvi™ (larotrectinib) memiliki kinerja klinis yang kuat dan jangka panjang, termasuk respons yang cepat dan sangat tahan lama dan karakteristik keamanan yang baik , Cocok untuk pasien tumor fusi TRK dari segala usia dan beberapa jenis tumor. Analisis ini termasuk data kemanjuran dan keamanan jangka panjang terbaru pada tumor padat sistem saraf pusat non-primer (CNS), tumor sistem saraf pusat primer, dan kanker paru-paru yang membawa fusi gen reseptor neurotrofisin kinase (NTRK). Selain itu, analisis retrospektif yang terkumpulan antara pasien menunjukkan bahwa sebagian besar pasien dengan tumor fusi TRK memperoleh manfaat klinis yang signifikan setelah menggunakan larotrectinib. Vitrakvi saat ini menjadi inhibitor TRK dengan kumpulan data terbesar dan waktu tindak lanjut terpanjang (waktu tindak lanjut median 22,3 bulan). Ini telah menunjukkan tingkat respons yang konsisten tinggi dan daya tahan respons selama empat tahun, dan cocok untuk semua usia dan jenis tumor. (NTRK) Pasien dengan fusi gen. Hasil ini akan diumumkan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 yang akan diadakan secara online 4-8 Juni 2021.

"Profesor terapi kanker penelitian MD Anderson dan MD David S. Hong, MD, mengatakan: "Kami telah mengamati bahwa sebagian besar pasien, selama ada fusi gen NTRK, termasuk mereka yang memiliki tumor sistem saraf pusat, dapat mengambil manfaat dari larotrectinib. " Hasil yang kuat ini memberikan dasar yang jelas untuk pengujian genomik yang komprehensif termasuk gen NTRK 1/2/3 pada saat diagnosis untuk pasien kanker dari segala usia dan jenis tumor, dan menyediakan sistem bagi pasien ini untuk menerima inhibitor TRK. Perawatan memberikan bukti yang kuat."

Dr. Scott Z. Fields, wakil presiden senior Bayer dan kepala pengembangan tumor, mengatakan: "Vitrakvi dirancang khusus untuk mengobati tumor fusi TRK. Ini menargetkan pengemudi kanker yang menyebabkan tumor ini menyebar dan tumbuh, daripada dari mana mereka berasal dari tubuh. , Mewakili kemajuan yang signifikan dalam pengobatan pasien dewasa dan anak dengan tumor fusi TRK. Data-data ini menunjukkan bahwa untuk pasien dengan tumor fusi TRK, Vitrakvi adalah pilihan pengobatan jangka panjang yang efektif dan dapat ditoleransi, menunjukkan bahwa kami berkomitmen untuk memajukan masa depan perawatan kanker memberikan nilai nyata bagi pasien dan dokter pada saat yang sama."

larotrectinib kumpulan data ringkasan dewasa dan anak (Abstrak 3108)

Dalam kumpulan data yang diperluas, 206 pasien dengan tumor fusi TRK dewasa dan anak yang dapat menguap dengan 21 jenis tumor yang berbeda ditindaklanjuti untuk jangka waktu yang lebih lama (per 20 Juli 2020). Penilaian keseluruhan penyidik Tingkat Respons (ORR) adalah 75% (95% CI 68-81), termasuk remisi lengkap 22% (n=45). Untuk pasien dengan metastasis otak yang dapat menguap (n =15), ORR adalah 73% (95% CI 45-92). Di antara semua pasien yang dapat diserbu, waktu tindak lanjut median adalah 22,3 bulan, dan durasi respons median (DoR) adalah 49,3 bulan (95% CI 27,3 — tidak dapat diestimasi [NE]). Ketika waktu tindak lanjut median adalah 22,3 bulan, kelangsungan hidup bebas perkembangan median (PFS) adalah 35,4 bulan (95% CI 23,4-55,7), kelangsungan hidup keseluruhan median (OS) tidak tercapai, dan tingkat OS adalah 36 bulan Itu adalah 77% (95% CI 69-84).

Karakteristik keamanannya konsisten dengan keamanan populasi keselamatan secara keseluruhan yang dilaporkan sebelumnya. Sebagian besar peristiwa buruk terkait perawatan (TRAES) yang dilaporkan terutama kelas 1 atau 2, dan 18% pasien melaporkan kelas 3 atau 4 TRA. Hanya 2% pasien yang berhenti menggunakan larotrectinib karena TRAES, dan tidak ada laporan kematian terkait perawatan.

Data dalam kumpulan data agregat menggabungkan tiga uji klinis larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431, dan NCT02637687), subjeknya adalah pasien dewasa dan anak dengan kanker fusi TRK. Analisis ini tidak termasuk subset pasien dengan sistem saraf pusat primer.

Aplikasi larotrectinib pada kanker paru-paru dengan atau tanpa metastasis sistem saraf pusat (Abstrak 9109)

Data terbaru (per 20 Juli 2020) yang diperoleh pada pasien dewasa dengan tumor fusi TRK yang telah menerima pretreatment parah (median 3 kali) menunjukkan bahwa larotrectinib memiliki tingkat aktivitas anti-tumor yang tinggi, yang dapat menyebabkan respons cepat dan jangka panjang memperpanjang masa bertahan hidup dan memiliki karakteristik keselamatan jangka panjang yang baik. Di antara 15 pasien yang dapat dimusyakan, ORR yang dikonfirmasi adalah 73% (95% CI 45-92) menurut penilaian penyidik. Di antara pasien yang dapat disergakasi dengan metastasis CNS dasar (n =8), ORR adalah 63% (95% CI 25-91). Di antara semua pasien yang dapat diserakan (n =15), tingkat DoR dan PFS masing-masing 12 bulan masing-masing 81% dan 65%. Pada waktu tindak lanjut rata-rata 16,2 bulan, OS median adalah 40,7 bulan (95% CI 17,2–NE). Enam belas pasien melaporkan TRAES, dan dua di antaranya memiliki acara Kelas 3. Tidak ada pasien yang dihentikan larotrectinib karena TRAES. Data-data ini dievaluasi oleh penyidik dan berasal dari pasien yang terdaftar dalam dua uji klinis (NCT02576431, NCT02122913).

Aplikasi larotrectinib dalam tumor sistem saraf pusat primer (abstrak 2002)

Dalam laporan lain yang merangkum dua uji klinis (NCT02637687, NCT02576431) (per 20 Juli 2020), pengobatan larotrectinib pada 33 pasien anak-anak dan dewasa dengan tumor sistem saraf pusat primer dengan fusi gen NTRK Ini dievaluasi. Di antara pasien-pasien ini, ORR adalah 30% (95% CI 16-49), dan 82% pasien dengan lesi terukur mengalami penyusutan tumor. Tingkat pengendalian penyakit pada 24 minggu adalah 73% (95% CI 54–87). Median PFS adalah 18,3 bulan (95% CI 6,7-NE), OS median tidak mencapai (95% CI 16,9-NE), waktu tindak lanjut median adalah 16,5 bulan, dan tingkat OS 12 bulan adalah 85% (95% CI 71-99). Tiga pasien mengembangkan SD kelas 3 atau 4. Tidak ada pasien yang dihentikan larotrectinib karena TRAES.

Perbandingan pasien kanker fusi TRK dalam uji klinis larotrectinib (Abstrak 3114)

Data larotrectinib lain yang akan diumumkan pada konferensi termasuk pembaruan retrospektif dan analisis indeks modulasi pertumbuhan (GMI) yang diperpanjang, yang terbatas pada pasien yang terdaftar dalam uji coba larotrectinib dan yang telah menerima setidaknya satu perawatan garis depan. GMI adalah perbandingan antara pasien. Pasien itu sendiri digunakan sebagai kontrol untuk membandingkan PFS dari perawatan saat ini dengan waktu untuk perkembangan atau kegagalan waktu untuk pengobatan (TTP) dari perawatan sebelumnya yang terbaru. Rasio GMI ≥1,33 telah digunakan sebagai ambang batas untuk aktivitas klinis yang bermakna. Dalam analisis lanjutan yang diperpanjang terhadap 122 pasien (dengan batas waktu Juli 2020), hampir tiga perempat pasien memiliki GMI ≥1,33, termasuk enam dari sembilan pasien dengan GMI ≤1,33 dalam analisis sebelumnya. Dalam kumpulan data yang diperluas dari 140 pasien, 74% pasien memiliki GMI ≥ 1,33. Data-data ini dikumpulkan dari tiga lini uji klinis terapi sebelumnya (NCT02122913, NCT02576431 dan NCT02637687).

Tentang Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib) adalah inhibitor TRK oral pertama yang dirancang khusus untuk pasien tumor dengan fusi gen fusi NTRK. Senyawa ini telah menunjukkan tingkat remisi yang tinggi pada tumor fusi gen fusi TRK dewasa dan anak, termasuk tumor sistem saraf pusat (CNS), dan remisi berlangsung selama lebih dari empat tahun. Larotrectinib memiliki kumpulan data terbesar dan data tindak lanjut terpanjang dari semua inhibitor TRK. Hingga kini, uji klinis masih berlangsung, kumpulan data terbaru telah dipublikasikan dalam jurnal "Lancet Oncology", dan berencana untuk mengumumkan hasil yang lebih diperbarui dalam konferensi akademik mendatang.

Larotrectinib telah disetujui di lebih dari 40 negara dan wilayah di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat, Uni Eropa, Inggris dan Jepang, dengan nama dagang Vitrakvi®, dan aplikasi untuk otorisasi pemasaran di wilayah lain sedang berlangsung dan direncanakan. Larotrectinib disetujui di Uni Eropa untuk perawatan pasien dengan stadium lanjut lokal, metastasis jauh, kemanjuran bedah yang tidak dapat dioperasikan atau buruk, dan tidak ada pilihan pengobatan alternatif yang memuaskan membawa reseptor neurotrofisin kinase (NTRK) fusi gen fusi Tumor padat pada orang dewasa dan anak-anak dengan tumor padat.

Setelah akuisisi Loxo Oncology oleh Eli Lilly dan Perusahaan pada Februari 2019, Bayer memperoleh lisensi eksklusif untuk pengembangan global (termasuk Amerika Serikat) dan komersialisasi larotrectinib dan eksperimental TRK inhibitor selitrectinib (BAY 2731954) dalam pengembangan klinis Right of right.

kita dapat memasok perantara Larotrectinib.