Terapi Kombinasi Olapali Disetujui Oleh FDA

FDA menyetujui AstraZeneca dan penghambat PARP Merck, olaparib (olaparib, nama dagang Inggris Lynparza) dalam kombinasi dengan Roche's Avastin sebagai terapi perawatan lini pertama untuk kanker ovarium, termasuk pengobatan awal kemoterapi berbasis platinum plus pasien yang merespon Avastin dan pasien wanita. dengan mutasi BRCA.

Sekitar seminggu yang lalu, FDA menyetujui Zejula milik GlaxoSmithKline (nama dagang Cina: Zele, nama generik: niraparib, niraparib) untuk digunakan dalam kemoterapi berbasis lini pertama platinum terlepas dari status biomarker. Atau perawatan perawatan satu-respons untuk pasien wanita dengan kanker ovarium epitel lanjut, tuba fallopi, atau kanker peritoneum primer dengan respons parsial.

Sebaliknya, persetujuan Lynparza' tidak seluas Zejula. Meskipun Lynparza dikombinasikan dengan kombinasi Avastin dapat mengurangi risiko penyakit atau kematian pada pasien tanpa cacat rekombinasi homolog (HRD) sebesar 8%, FDA belum secara eksplisit menyetujui penggunaannya dalam pengobatan pasien tersebut.

Wakil Presiden Eksekutif AstraZeneca dan Kepala Imunisasi Onkologi Dave Frederickson mengatakan:" Persetujuan ini merupakan tonggak sejarah lain bagi Lynparza pada pasien dengan kanker ovarium. Memperpanjang masa kelangsungan hidup bebas perkembangan median dan menunda kesulitan ini untuk wanita dengan penyakit. Kambuhnya penyakit kuratif memberikan harapan baru. Hasil ini lebih lanjut membuktikan bahwa HRD positif adalah bagian unik dari kanker ovarium, dan pengujian HRD kini telah menjadi komponen kunci dalam diagnosis dan penyesuaian pengobatan untuk wanita dengan kanker ovarium lanjut." Sekitar setengah dari pasien memiliki Wanita dengan kanker ovarium lanjut memiliki HRD positif. Untuk pasien dengan kanker ovarium lanjut, tujuan utama terapi pemeliharaan lini pertama adalah untuk menunda perkembangan penyakit selama mungkin.

Roy Baynes, wakil presiden senior Laboratorium Riset Merck dan kepala pengembangan klinis global, mengatakan," Memahami kemajuan biomarker dan penghambatan PARP telah secara mendasar mengubah cara dokter mengobati tumor yang sangat agresif ini. Hari ini didasarkan pada Persetujuan uji coba PAOLA-1 yang menyoroti pentingnya pengujian HRD dalam diagnosis untuk mengidentifikasi mereka yang mungkin mendapat manfaat dari Lynparza dalam kombinasi dengan Avastin sebagai terapi perawatan lini pertama."

Keputusan badan pengawas AS untuk menyetujui sebagian besar didasarkan pada data percobaan fase 3 Lynparza. Data menunjukkan bahwa pasien yang menggunakan obat kombinasi mencapai waktu rata-rata 22. 1 bulan tanpa memburuk, dibandingkan dengan 16. 6 wanita yang menerima Avastin ditambah bulan plasebo. Tahun lalu, AstraZeneca dan Merck mengumumkan hasil ini pada Pertemuan Tahunan Masyarakat Onkologi Medis Eropa (ESMO) yang diadakan pada musim gugur, dan GlaxoSmithKline, pesaing, juga dengan penuh semangat mempromosikan data uji coba positif untuk mendukung Zejula.

Sekarang, karena tumpang tindih indikasi, kedua skema ini akan berjalan beriringan di pasar untuk bersaing dengan sengit. Selain itu, Zejula akan langsung melawan Avastin di populasi pasien HRD saja. Analis Leerink Partners, Andrew Berens menulis dalam sebuah laporan kepada klien Jumat lalu:" Kami pikir Zejula memiliki prospek bisnis yang sangat baik di antara populasi HRD. Di pasar ini, obat perlu bersaing dengan Avastin untuk mendapatkan pangsa pasar. Selain rentang indikasi yang lebih luas, Glaxo Zejula juga memiliki keunggulan dalam kenyamanan minum obat. Zejula adalah dalam bentuk pil, yang dapat dikonsumsi sendiri oleh pasien tanpa masalah yang disebabkan oleh infus Avastin, terutama selama pandemi pneumonia koroner baru, ketika pasien berusaha untuk tinggal di rumah sebanyak mungkin.

Perlu dicatat bahwa Axel Hoos, wakil presiden senior dan kepala onkologi di Glaxo, mengatakan dalam sebuah wawancara baru-baru ini bahwa menambahkan obat kedua ke dalam campuran juga dapat menyebabkan keracunan tambahan. Namun, di ESMO, Dave Fredrickson, wakil presiden eksekutif dan kepala global bisnis onkologi AstraZeneca, menekankan bahwa “ini bukan kombinasi dari dua obat, dan toksisitas akan ditumpangkan, walaupun efek sampingnya berbeda dari Lynparza saja. . Tetapi kami pikir manfaat terapi kombinasi ini lebih jelas." Selain itu, Berens juga percaya bahwa Lynparza diharapkan untuk mempertahankan posisi terdepan saat ini di antara pasien yang positif-BRCA.

Meskipun hanya waktu yang akan menentukan solusi mana yang akan memimpin pasar, untuk saat ini, Lynparza telah mempertahankan posisi terdepan dalam terapi PARP.

Sejauh ini, ini adalah terapi pertama di lapangan yang berhasil memasuki bidang kanker ovarium, payudara dan pankreas, dan itu bersaing dengan Clovis Oncology' Rubraca dan juga memasuki bidang kanker prostat.

Selain itu, Uni Eropa, Jepang, dan negara atau wilayah lain saat ini sedang melakukan tinjauan peraturan terhadap Lynparza dan Avastin sebagai pengobatan pemeliharaan lini pertama untuk pasien dengan kanker ovarium lanjut.