Sofatinib Disetujui Untuk Indikasi Baru: Pengobatan Tumor Neuroendokrin Pankreas Tingkat Lanjut!

HUTCHMED baru-baru ini mengumumkan bahwasurufatinibSecara resmi disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) China untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas lanjut (pNETs). Persetujuan ini adalah aplikasi daftar obat baru kedua yang disetujui untuk Sofatinib setelah Sofatinib disetujui untuk pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas lanjut (epNETs) di China pada Bulan Desember 2020. Sofatinib dijual dengan nama dagang Sulanda® di pasar Cina.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis fase 3 Cina SANET-p (clinicaltrials.gov nomor registrasi NCT02589821) dari Sofatinib pada pasien dengan tumor neuroendokrin pankreas lanjut. Studi ini berhasil mencapai titik akhir utama yang telah ditentukan sebelumnya dari kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam analisis interim yang telah ditetapkan sebelumnya dan mengakhiri penelitian lebih awal. Hasil positif dari studi SANET-p diumumkan sebagai laporan lisan pada pertemuan tahunan European Society of Medical Oncology (ESMO) pada bulan September 2020, dan secara bersamaan diterbitkan dalam The Lancet Oncology.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, risiko perkembangan penyakit atau kematian pasien pNET pada kelompok perawatan sofatinib berkurang secara signifikan sebesar 51%. PFS rata-rata pasien dalam kelompok perawatan sofatinib adalah 10,9 bulan, dan pasien dalam kelompok plasebo adalah 3,7 bulan (HR = 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p = 0,0011). Manfaat telah diamati pada sebagian besar subkelompok utama pasien dengan tumor neuroendokrin pankreas. Dalam penelitian ini, Sofatinib memiliki keamanan yang dapat dikontrol dan konsisten dengan pengamatan dalam penelitian sebelumnya. Mayoritas pasien mentolerir perawatan dengan baik. Proporsi gangguan pengobatan pada kelompok sofatinib karena efek samping selama pengobatan adalah 10,6%, sedangkan kelompok plasebo adalah 6,8%.

Sanet-p studi hasil akhir utama

Pada 30 Desember 2020, Sofatinib disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan Nasional untuk pengobatan tumor neuroendokrin non-pankreas. Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis Fase III Cina SANET-ep (clinicaltrials.gov nomor registrasi NCT02588170) dari Sofatinib untuk pengobatan pasien dengan tumor neuroendokrin non-pankreas lanjut. Studi ini berhasil mencapai titik akhir utama PFS yang telah ditentukan sebelumnya dalam analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya. Hasil positif dari studi SANET-ep diumumkan dalam bentuk laporan lisan pada pertemuan tahunan European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019, dan diterbitkan dalam The Lancet Oncology pada Bulan September 2020.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, risiko perkembangan penyakit atau kematian pada kelompok perawatan sofatinib berkurang secara signifikan sebesar 67%. PFS rata-rata pasien dalam kelompok perawatan sofatinib secara signifikan diperpanjang hingga 9,2 bulan, dibandingkan dengan 3,8 bulan untuk pasien dalam kelompok plasebo (HR = 0,334; 95% CI: 0,223-0,499; hal<0.0001). sofatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (sofatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (sofantinib="" group:="" 13%)="" patients="" in="" the="" vantinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" sofatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

Sanet-ep studi hasil akhir titik akhir utama

Di China, diperkirakan akan ada sekitar 71.300 tumor neuroendokrin yang baru didiagnosis pada tahun 2020. Menurut perkiraan rasio kejadian dan prevalensi di China, mungkin ada sebanyak 300.000 pasien tumor neuroendokrin di China.

Tumor neuroendokrin (NET) berasal dari sel-sel yang berinteraksi dengan sistem saraf atau kelenjar yang menghasilkan hormon. Tumor neuroendokrin dapat berasal dari banyak bagian tubuh, paling sering di saluran pencernaan atau paru-paru, dan bisa menjadi tumor jinak atau ganas. NET biasanya dibagi menjadi tumor neuroendokrin pankreas (pNET) dan tumor neuroendokrin non-pankreas (epNET). Terapi bertarget yang disetujui termasuk Sutan® (sunitinib malate, hanya untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas) dan untuk pengobatan tumor neuroendokrin pankreas dan tumor neuroendokrin non-fungsional atau paru-paru yang sangat berbeda Phinto® (everolimus). Perlu dicatat bahwa dibandingkan dengan tumor lain, pasien dengan tumor neuroendokrin memiliki periode kelangsungan hidup yang relatif lebih lama.

surufatinibAdalah jenis baru inhibitor tirosin kinase oral dengan aktivitas ganda anti-angiogenesis dan imunomodultasi. Sofantinib dapat memblokir angiogenesis tumor dengan menghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblast (FGFR), dan dapat menghambat reseptor faktor stimulasi koloni 1 (CSF-1R). Mengatur makrofag terkait tumor dan meningkatkan respon imun tubuh terhadap sel-sel tumor. Mekanisme ganda sofatinib yang unik dapat menghasilkan aktivitas anti-tumor sinergis, menjadikannya pilihan ideal untuk penggunaan gabungan dengan imunoterapi lainnya. Hutchison Medicine saat ini memiliki semua hak Sofatinib di seluruh dunia.