Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 Dewasa Fase III Sukses Klinis!

Perusahaan farmasi Jepang Otsuka Pharma dan anak perusahaannya di AS Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp baru-baru ini mengumumkan hasil positif dari dua uji klinis fase 6 6-minggu yang mengevaluasi centanafadine oral untuk perawatan attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) pada hasil dewasa.

Centanafadine adalah inhibitor reuptake tiga serotonin, norepinefrin, dan dopamin, dan saat ini sedang dikembangkan untuk pengobatan ADHD dewasa. Otsuka juga berencana untuk menyelidiki obat ini dalam merawat anak-anak dengan ADHD dan membahas langkah-langkah selanjutnya dengan US Food and Drug Administration (FDA).

Dalam dua penelitian fase III ini, kira-kira 900 pasien dewasa antara usia {{1}} dan 55 tahun yang didiagnosis dengan ADHD secara acak dibagi menjadi 2 kelompok . Studi-studi ini adalah studi kelompok acak, buta-ganda, multi-pusat, terkontrol plasebo, paralel. Pasien secara acak ditugaskan dalam 1: 1: 1 rasio dan menerima centanafadine dengan dosis 1 00 mg atau 200 mg dua kali sehari (total setiap hari) dosis 200 mg atau 400 mg, masing-masing), atau plasebo dua kali sehari. Saat ini, Otsuka sedang melakukan studi jangka panjang keselamatan dan tolerabilitas dari centanafadine dengan dosis harian total 400 mg, dan diharapkan hasil terbaru akan diperoleh dalam 202 1.

rumus struktur kimia centanafadine (Sumber gambar: Wikipedia)

Dalam dua studi fase III ini, data menunjukkan bahwa centanafadine pada dosis oral 200 mg dan 400 mg sekali sehari menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada titik akhir efikasi sekunder primer dan kritis dibandingkan dengan plasebo.

Data endpoint efikasi primer menunjukkan bahwa dalam dua penelitian, dosis 200 mg dan 400 mg centanafadine menunjukkan perubahan signifikan secara statistik dari awal menjadi hari 42 dalam skor total Investigator ADHD Dewasa Skala Penilaian Gejala (AISRS)' dibandingkan dengan plasebo. Peningkatan yang signifikan (p< 0.="" 05="" dalam="" studi="" pertama="" dan="">< 0.="" 01="" dalam="" studi="" kedua).="" aisrs="" adalah="" skala="" berbasis="" wawancara="" untuk="" mengevaluasi="" gejala="" adhd="" pada="" pasien="" dewasa,="" termasuk="" subskala="" hiperaktif="" impulsif="" dan="" kurang="">

Data endpoint efikasi sekunder kunci menunjukkan bahwa dalam penelitian 2 , centanafadine juga memiliki perubahan dalam skala klinis tingkat keparahan kesan keseluruhan (CGI-S) dari awal ke hari 42 dibandingkan dengan plasebo. Peningkatan yang signifikan secara statistik (p< 0.="">

Dalam analisis gabungan 2 studi, efek samping centanafadine yang paling umum diamati (sekitar 5% kejadian dan lebih sering daripada plasebo) termasuk penurunan nafsu makan, sakit kepala, mual, mulut kering, infeksi saluran pernapasan bagian atas, dan diare; tidak ada pengamatan Efek samping pada pasien dengan kejadian> 7%.

Menurut ADDA, sekitar 5% (11 juta) orang dewasa di Amerika Serikat menderita ADHD, penyakit neurobehavioral yang memengaruhi fungsi otak spesifik dan regulasi perilaku terkait. Operasi otak ini mencakup fungsi-fungsi penting seperti perhatian, perhatian, ingatan, motivasi dan usaha, belajar dari kesalahan, impulsif, ADHD, keterampilan organisasi dan sosial. Tidak ada obat yang dikenal untuk ADHD, dan kebanyakan orang tidak dapat menyingkirkan penyakit ini. Sekitar dua pertiga atau lebih anak-anak dengan ADHD masih memiliki gejala dan tantangan penyakit di masa dewasa.