FDA AS Menyetujui Darzalex Faspro: Gabungan Pomalidomide + Dexamethasone Untuk Pengobatan Multiple Myeloma (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, anak perusahaan Johnson& Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui formulasi subkutan (SC) daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab dan hyaluronidase-fihj) , Dikombinasikan dengan pomalidomide dan deksametason (rejimen D-Pd) untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple myeloma (MM), khususnya: telah menerima setidaknya satu terapi di masa lalu (termasuk terapi lenalidomide dan A proteasome inhibitor) untuk pasien MM.

Perlu disebutkan bahwa Darzalex Faspro adalah injeksi subkutan pertama dan satu-satunya antibodi monoklonal anti-CD38 yang disetujui dan banyak digunakan pomalidomide + rejimen deksametason (rejimen Pd) untuk pengobatan multiple myeloma. obat. Persetujuan ini juga menandai indikasi keenam untuk Darzalex Faspro dalam pengobatan multiple myeloma (MM). Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil studi APOLLO Tahap 3. Data yang relevan diumumkan pada pertemuan tahunan American Society of Hematology (ASH) 2020 dan baru-baru ini diterbitkan di The Lancet Oncology.

Profesor Meletios A. Dimopoulos, kepala peneliti studi APOLLO dan kepala departemen perawatan klinis di Universitas Nasional dan Kapodistrian Athena, mengatakan:"Studi klinis termasuk APOLLO terus menunjukkan bahwa itu didasarkan pada daratumumab. Rencana perawatan gabungan perusahaan dapat secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit pada pasien dengan multiple myeloma. Dengan persetujuan terbaru ini, kami sekarang dapat menggabungkan pomalidomide dan deksametason dengan injeksi subkutan daratumumab untuk pengobatan pasien. Preparat subkutan ini dapat diberikan dalam beberapa menit, sedangkan preparat intravena biasanya memakan waktu beberapa jam.&kutipan;

Dalam pengobatan multiple myeloma (MM), terlepas dari kemajuan luar biasa yang dibuat dalam dekade terakhir, penyakit ini masih merupakan kanker darah yang kompleks, dan pengelolaan penyakit yang kambuh atau refrakter adalah area yang sangat menantang.

Persetujuan FDA AS' rejimen D-Pd untuk pengobatan MM didasarkan pada data dari studi APOLLO Fase 3 (MMY3013). Studi ini mendaftarkan 304 pasien dengan MM yang kambuh atau refrakter yang telah menerima setidaknya satu rejimen pengobatan di masa lalu, telah menerima pengobatan nallidomide dan proteasome inhibitor, dan dipastikan memiliki perkembangan penyakit. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan rejimen pomalidomide + deksametason (rejimen Pd), rejimen D-Pd secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 37% (HR=0,63, p=0,0018). Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dari kelompok D-Pd dan kelompok Pd masing-masing adalah 12,4 bulan dan 6,9 bulan. Selain itu, dibandingkan dengan kelompok Pd, kelompok D-Pd memiliki tingkat remisi yang lebih tinggi, antara lain: tingkat remisi total (ORR: 69% vs 46%), tingkat remisi lengkap (CR: 25% vs 4%), dan sangat remisi parsial yang baik (VGPR) atau remisi yang lebih baik (51% vs 20%), tingkat negatif penyakit residual minimal (9% vs 2%). Keamanan skema D-Pd konsisten dengan keamanan Darzalex Faspro yang diketahui dan keamanan skema Pd.

Di Eropa, pada bulan Juni tahun ini, persiapan subkutan (SC) dari daratumumab-Darzalex SC (nama dagang Eropa, daratumumab dan hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) disetujui untuk 2 izin edar: (1) Darzalex SC dikombinasikan dengan bortezomib, cyclophosphamide, dan deksametason (rejimen D-VCd) untuk pengobatan pasien dewasa yang baru didiagnosis dengan amiloidosis rantai ringan sistemik (AL); (2) Darzalex SC dan Poma D-Pd untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple myeloma (MM), khususnya: Telah menerima inhibitor proteasome dan lenalidomide di masa lalu, dan Pasien yang refrakter terhadap lenalidomide, atau yang sebelumnya telah menerima di setidaknya 2 terapi yang mengandung lenalidomide dan inhibitor proteasome, dan yang telah berkembang selama atau setelah pengobatan terakhir.

Darzalex Faspro/Darzalex SC diberikan dalam dosis tetap melalui injeksi subkutan, yang hanya membutuhkan waktu 3-5 menit untuk menyelesaikannya. Persiapan Darzalex intravena (IV) diberikan melalui infus, yang biasanya memakan waktu beberapa jam.

Perlu disebutkan bahwa Darzalex Faspro/Darzalex SC adalah obat pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk pengobatan amiloidosis AL di Amerika Serikat dan Uni Eropa. Obat ini cocok untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa yang baru didiagnosis dengan amiloidosis AL.