FDA AS Menyetujui Analgesik Zynrelef (bupivacaine/meloxicam) non-opioid baru!

Perusahaan bioteknologi Amerika Heron Therapeutics baru-baru ini mengumumkan bahwa US Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui Zynrelef (sebelumnya dikenal sebagai HTX-011, bupivacaine/meloxicam) solusi pelepasan berkelanjutan untuk reseksi bunion pada pasien dewasa Setelah bunionectomy, perbaikan hernia inguinal terbuka, dan arthroplasty lutut total, instillation jaringan lunak atau sekitar sendi di area operasi dapat menghasilkan hingga 72 jam analgesia pasca operasi. Sebelumnya, FDA memberikan kualifikasi jalur cepat Zynrelef dan kualifikasi obat terobosan.

Dalam 3 hari pertama setelah operasi, pasien biasanya mengalami nyeri pasca operasi yang paling parah, dan banyak pasien membutuhkan opioid untuk mengendalikan rasa sakit mereka. Zynrelef adalah anestesi lokal dual-acting (DALA) pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA, yang secara klinis terbukti memberikan hasil yang lebih baik dalam 72 jam setelah operasi dibandingkan dengan larutan bupivacaine (standar perawatan saat ini) Kontrol rasa sakit yang baik dan penghapusan kebutuhan akan opioid.

Di Uni Eropa, Zynrelef disetujui pada September 2020 untuk pengobatan nyeri pasca operasi yang disebabkan oleh luka bedah kecil dan sedang pada orang dewasa.

Zynrelef menawarkan kombinasi dosis tetap dari bupivacaine anestesi lokal dan obat anti-inflamasi non-steroid dosis rendah (NSAID) meloxicam. Dibandingkan dengan larutan bupivacaine (standar perawatan saat ini), efek sinergis bupivacaine dan meloxicam dalam produk Zynrelef secara signifikan mengurangi nyeri pasca operasi (termasuk nyeri parah) tanpa menggunakan opioid (bebas opioid) pasien telah meningkat secara signifikan.

Barry Quart, Chairman dan CEO Heron, mengatakan: "Persetujuan Zynrelef adalah tonggak menarik bagi pasien, penyedia layanan kesehatan, dan manajemen rasa sakit. Ini bukan hanya karena dapat mengurangi rasa sakit dalam 72 jam setelah operasi. Juga karena bagi banyak pasien, itu dapat menghilangkan kebutuhan opioid setelah operasi."

Zynrelef (HTX-011) adalah analgesik non-opioid baru. Ini adalah dual-akting, dual-acting obat terdiri dari bupivacaine anestesi lokal dan dosis rendah non-steroid obat anti-inflamasi meloxicam. Produk kombinasi dosis tetap yang dirancang untuk satu administrasi di situs bedah untuk mengobati nyeri dan peradangan pasca operasi.

Obat ini dikembangkan menggunakan teknologi pengiriman obat Biochronomer milik Heron. Ini memberikan bantuan rasa sakit yang sangat baik dengan secara langsung memberikan tingkat anestesi ampuh yang berkelanjutan dan obat anti-inflamasi lokal ke lokasi cedera jaringan, sambil mengurangi kebutuhan akan pemberian sistemik (sistemik). Permintaan obat nyeri (seperti opioid), opioid memiliki efek samping yang berbahaya, penyalahgunaan dan risiko kecanduan.

Perlu disebutkan bahwa Zynrelef adalah terapi manajemen nyeri pasca operasi pertama dan satu-satunya yang telah diuji secara ketat dalam studi Fase 3 dan terbukti secara signifikan lebih baik daripada larutan bupivacaine. Dibandingkan dengan standar perawatan saat ini untuk kontrol nyeri pasca operasi, solusi bupivacaine anestesi lokal, Zynrelef menunjukkan bantuan nyeri pasca operasi yang lebih baik dan berkelanjutan hingga 72 jam dan mengurangi kebutuhan opioid. Lebih banyak pasien tidak menggunakan opioid. Studi klinis Zynrelef mencakup lebih dari 1.000 pasien. Setelah menerima obat Zynrelef, reaksi merugikan pasien yang paling umum adalah sembelit, muntah dan sakit kepala.

Di Amerika Serikat, sekitar 50 juta orang menjalani operasi setiap tahun, dan hingga 67% pasien menerima terapi opioid. Manajemen nyeri yang tidak mencukupi setelah operasi dikaitkan dengan prognosis pasien yang buruk, yang dapat membebani kesehatan masyarakat yang signifikan dan menyebabkan keterlambatan dalam pemulihan pasien.

Persetujuan Zynrelef untuk pemasaran adalah tonggak penting bagi pasien bedah. Obat ini memiliki mekanisme kerja ganda baru dan aplikasi tunggal yang bebas jarum. Secara klinis terbukti lebih efektif daripada obat perawatan standar dalam 3 hari pertama (72 jam) setelah operasi. Bicaine lebih baik untuk mengobati rasa sakit yang parah. Peluncuran Zynrelef akan menambah pilihan pengobatan yang efektif bagi pasien yang memenuhi syarat untuk mengelola nyeri pasca operasi.

Roy G. Soto, seorang ahli anestesi di Beaumont Health System di Michigan, AS, mengatakan: "Pasien akan mengalami nyeri pasca operasi yang paling parah dalam tiga hari pertama setelah operasi dan kemungkinan besar menerima opioid untuk mengendalikan rasa sakit mereka. Zynrelef dapat secara signifikan mengurangi rasa sakit. Dan mengurangi penggunaan opioid. Persetujuan obat ini memberi kita pilihan baru yang penting yang dapat membantu banyak pasien mencapai pemulihan bebas opioid. Tahun lalu, jumlah kematian yang terkait dengan opioid meningkat tajam, menyoroti hak Ada kebutuhan utama untuk pilihan pengobatan yang aman, efektif, dan tidak adiktif untuk mengendalikan rasa sakit, mengurangi penggunaan opioid, dan mengurangi kebutuhan resep opioid setelah operasi."