US FDA Disetujui AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%): Dibutuhkan 15 Menit Untuk Bekerja Dan Berlangsung Selama 6 Jam!

Baru-baru ini, Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui AbbVie's obat mata Allergan Vuity (pilocarpine, tetes mata 1,25%, kode pengembangan: AGN-190584) untuk mengobati presbiopia (presbiopia) ), juga dikenal sebagai rabun jauh terkait usia.

Perlu disebutkan bahwa Vuity adalah obat tetes mata pertama yang khusus digunakan untuk mengobati presbiopia. FDA menyetujui Vuity berdasarkan data dari 2 studi fase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Sebanyak 750 pasien dengan presbiopia terdaftar dalam dua penelitian ini. Hasil menunjukkan bahwa dalam kedua studi, Vuity mencapai titik akhir utama: peningkatan signifikan secara statistik dalam penglihatan dekat, dan penglihatan jarak tidak terpengaruh.

Pada bulan Juli tahun ini, Allergan mengumumkan hasil lengkap dari studi klinis Fase 3 GEMINI 1 pada pertemuan tahunan American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) 2021. Data menunjukkan bahwa penelitian mencapai titik akhir kemanjuran primer dan titik akhir kemanjuran sekunder utama: pasien yang menerima pengobatan Vuity sekali sehari telah meningkatkan penglihatan jarak pendek dan jarak menengah, dan penglihatan jarak jauh tidak terpengaruh. Setelah Vuity diberikan, efeknya cepat dan penglihatan membaik hingga 6 jam.

Hasil laporan pasien yang diumumkan pada pertemuan menunjukkan bahwa dalam 7 hari terakhir uji coba, dibandingkan dengan kelompok plasebo, pasien dalam kelompok perlakuan Vuity mengalami peningkatan yang signifikan secara klinis dan signifikan secara statistik dalam kemampuan dan kepuasan membaca dekat, dan mengatasi presbiopia Penggunaan mekanisme berkurang. Temuan positif dari penelitian ini mendukung potensi Vuity' sebagai pilihan pengobatan lini pertama untuk pasien dengan presbiopia.

Struktur kimia pilocarpine

Presbiopia adalah penyakit mata umum dan progresif yang mengurangi kemampuan mata untuk fokus pada objek dekat dan mempengaruhi sebagian besar orang berusia di atas 40 tahun. Di Amerika Serikat, presbiopia mempengaruhi hampir setengah dari populasi orang dewasa. Presbiopia disebabkan oleh mata kehilangan kemampuan untuk fokus pada objek jarak dekat. Pada mata non-presbiopia, lensa transparan di belakang iris dapat berubah bentuk untuk memfokuskan cahaya pada retina, membuatnya lebih mudah untuk mengamati sesuatu dari dekat. Pada presbiopia, lensa transparan menjadi keras dan bentuknya tidak mudah berubah, sehingga sulit untuk fokus pada objek di dekatnya.

Vuity (pilocarpine) adalah formula baru yang dioptimalkan dari Pilocarpine (agonis reseptor M-kolin), yang dirancang khusus untuk mengobati presbiopia. Mekanisme kerja utama adalah meningkatkan kedalaman fokus dengan menyempitkan pupil, meningkatkan penglihatan dekat dan menengah, sambil mempertahankan respons pupil' terhadap kondisi pencahayaan yang berbeda. Efek ini disebut modulasi pupil dinamis.

Vuity adalah obat tetes mata untuk pengobatan presbiopia. Sebagai obat topikal, ditanamkan ke mata sekali sehari. Setelah menetes ke mata, efeknya akan efektif dalam waktu 15 menit, dan efeknya tahan lama, dan pasien dapat membaca tanpa memakai kacamata. Harus ditunjukkan bahwa Vuity tidak dapat sepenuhnya menyembuhkan presbiopia, tetapi dapat meredakan gejalanya. Obat tidak bekerja pada lensa, tetapi mengecilkan pupil, menciptakan efek lubang jarum dengan menyempitkan pupil dan meningkatkan kedalaman agregasi.

Sebanyak 323 pasien presbiopia terdaftar dalam penelitian GEMINI 1. Pasien-pasien ini secara acak dengan rasio 1:1 dan menerima Vuity atau plasebo (tetes mata bebas obat) yang ditanamkan ke kedua mata (kedua mata) sekali sehari selama 30 hari terus menerus.

Penelitian mencapai titik akhir primer dan kunci sekunder: pada jam ke-3 (22,5%, p<0,0001) dan="" jam="" ke-6="" (9,7%,="" p="0,0114)" pada="" hari="" ke-30,="" kelompok="" perlakuan="" vuity="" dibandingkan="" dengan="" plasebo="" kelompok,="" persentase="" pasien="" yang="" secara="" statistik="" secara="" signifikan="" lebih="" tinggi="" mendapatkan="" 3="" atau="" lebih="" garis="" dalam="" cahaya="" rendah,="" kontras="" tinggi,="" jarak="" binokular="" terkoreksi="" penglihatan="" dekat="" (dcnva)="" (kemampuan="" untuk="" membaca="" 3="" baris="" lagi="" pada="" grafik="">

Hasil juga menunjukkan bahwa setelah hari ke-30 pemberian, Vuity memiliki waktu onset yang cepat 15 menit dan durasi hingga 6 jam pada DCNVA cahaya rendah, tanpa mempengaruhi penglihatan jarak jauh. Titik akhir lain dari evaluasi menunjukkan bahwa 75% pasien dalam kelompok perlakuan Vuity mencapai peningkatan DCNVA cahaya rendah 2 baris, dan 93% pasien mencapai ketajaman visual 20/40 di DCNVA fotopik (siang hari) . Pada hari ke-30, penglihatan jarak menengah terkoreksi (DCIVA) juga diamati membaik hingga 10 jam.

Dalam penelitian ini, tidak ada efek samping yang serius selama masa pengobatan yang diamati pada setiap pasien yang diobati dengan Vuity. Efek samping non-serius yang paling umum (>5%) selama masa pengobatan pada kelompok perlakuan Vuity adalah sakit kepala. Sebagian besar efek sampingnya ringan dan berumur pendek, dengan hanya 1,2% pasien yang menghentikan obat karena efek samping.