FDA AS Menyetujui Indikasi Kedua AbbVie Untuk Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui inhibitor JAK1 oral Rinvoq(upadacitinibUntuk pengobatan satu atau lebih faktor nekrosis tumor (TNF) Pasien dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA) dengan respon blocker yang tidak memadai atau tidak toleran. Rinvoq dapat membantu meningkatkan nyeri sendi, pembengkakan, kekakuan, dan kelelahan pada pasien dengan PsA aktif, dan mencegah kerusakan sendi lebih lanjut.

Persetujuan ini menandai indikasi kedua bahwa Rinvoq telah disetujui di Amerika Serikat. Pada 2019, Rinvoq disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga berat.

Michael Severino, Wakil Ketua dan Presiden AbbVie, mengatakan: "Kemanjuran Rinvoq dalam menghilangkan beberapa manifestasi arthritis psoriatic telah ditunjukkan dengan baik dalam dua studi klinis jangka panjang yang besar. "Misi kami adalah menyediakan serangkaian perawatan untuk membantu lebih banyak pasien dengan penyakit rematik mencapai pengendalian penyakit."

Indikasi baru Rinvoq untuk pengobatan PsA didukung oleh data dari dua studi klinis fase 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) dan SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Kedua studi ini mendaftarkan lebih dari 2000 pasien dengan PsA aktif.

Hasil penelitian SELECT-PsA 1&2

Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam 2 studi, pada minggu ke-12 pengobatan, Rinvoq mencapai titik akhir utama respons ACR20: kelompok dosis Rinvoq 15mg memiliki tingkat respons ACR20 yang jauh lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok plasebo (studi SELECT-PsA-1: 71% vs 36%; Studi SELECT-PsA-2: 57% vs 24%). Dalam studi SESECT-PsA 1, pada minggu ke-12 pengobatan, dosis 15mg Rinvoq dan Humira (adalimumab) menunjukkan non-inferioritas dalam tingkat respons ACR20.

Bahan farmasi aktif dari Rinvoq adalahupadacitinib, yang merupakan inhibitor JAK1 selektif dan reversibel oral yang ditemukan dan dikembangkan oleh AbbVie. Hal ini sedang dikembangkan untuk mengobati beberapa penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan. JAK1 adalah kinase yang memainkan peran kunci dalam patofisiologi banyak penyakit inflamasi.

Sampai sekarang, di Uni Eropa, Rinvoq 15mg telah disetujui untuk 4 indikasi: (1) untuk pengobatan pasien dewasa rheumatoid arthritis (RA) sedang hingga berat; (2) untuk pengobatan pasien dewasa psoriatic arthritis (PsA) aktif; (3) untuk pengobatan pasien dewasa ankylosing spondylitis (AS) aktif; (4) untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat (AD) pasien dewasa dan pasien remaja 12 tahun dan lebih tua. Di Uni Eropa, Rinvoq 30mg telah disetujui untuk 1 indikasi: digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan AD sedang hingga berat.

Di Amerika Serikat, Rinvoq 15mg telah disetujui untuk 2 indikasi: untuk pengobatan pasien dewasa dengan RA sedang hingga berat dan pasien dewasa dengan PsA aktif.

Saat ini, Rinvoq mengobati rheumatoid arthritis (RA), dermatitis atopik (AD), psoriatic arthritis (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), penyakit Crohn (CD), uji klinis Fase 3 ulserativa kolitis (UC), arteritis sel raksasa (GCA), dan arteritis aorta sedang berlangsung.