FDA AS Menyetujui Pembaruan Informasi Resep Bayer Nubeqa (arolutamide) : Fase 3 Klinis Secara Signifikan Memperpanjang Kelangsungan Hidup!

Bayer baru-baru ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk obat kanker prostat baru Nubeqa (darolutamide), yang akan menetapkan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dari uji coba studi fase 3 ARAMIS utama. Dan data endpoint sekunder lainnya ditambahkan ke informasi resep Nubeqa.

Data menunjukkan bahwa pada pasien dengan kanker prostat tahan kebiri non-metastatik (nmCRPC), Nubeqa secara signifikan mengurangi risiko kematian sebesar 31% dan memperpanjang kelangsungan hidup pasien dibandingkan dengan plasebo. Data lain termasuk waktu untuk perkembangan rasa sakit dan waktu untuk memulai kemoterapi sittoksik. Informasi resep juga mencakup panduan tambahan termasuk interaksi obat. Analisis akhir dengan median 29 bulan tindak lanjut diperpanjang untuk seluruh populasi studi memperkuat keselamatan Nubeqa.

Nubeqa dikembangkan oleh Bayer bekerja sama dengan perusahaan farmasi Finlandia Orion dan telah disetujui di Amerika Serikat, Uni Eropa dan banyak negara lain untuk perawatan pasien pria dengan nmCRPC. Obat ini adalah inhibitor reseptor androgen non-steroid oral (AR) dengan struktur kimia unik yang mengikat reseptor dengan afinitas tinggi dan menunjukkan aktivitas antagonis yang kuat, sehingga menghambat fungsi reseptor dan pertumbuhan sel kanker prostat . Tidak seperti perawatan nmCRPC lain yang ada, Nubeqa tidak melintasi penghalang darah - otak, sehingga ada lebih sedikit potensi interaksi obat dan efek samping saraf pusat (seperti epilepsi, jatuh, dan gangguan kognitif).

Scott Z. Fields, MD, Senior Vice President dan Head of Oncology Development, Bayer Pharmaceuticals, mengatakan: "Tujuan utama pengobatan kanker adalah untuk memperpanjang umur pasien sambil meminimalkan efek samping. Nubeqa telah membuktikan kemanjuran dan keamanan pada pasien pria dengan nmCRPC, dan Menunda efek perkembangan penyakit pada pasien pria yang biasanya asimptomatik. Pembaruan informasi resep ini juga membuat dokter lebih yakin bahwa Nubeqa harus diresepkan untuk pasien yang tepat pada saat diagnosis nmCRPC untuk membantu memastikan pasien ini mendapatkan hasil perawatan terbaik .

ARAMIS adalah uji coba fase III acak, multicenter, double-blind, yang dikendalikan plasebo yang mendaftarkan 1509 pasien pria nmCRPC yang menerima terapi deprivasi androgen (ADT) dan memiliki insiden penyakit metastatik yang tinggi. Risiko. Penelitian ini mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Nubeqa lisan dan plasebo. Dalam penelitian ini, pasien secara acak ditugaskan pada rasio 2:1 dan menerima 600 mg Nubeqa atau plasebo secara lisan dua kali sehari, saat menerima ADT. Pasien dengan riwayat epilepsi diizinkan untuk berpartisipasi dalam pengobatan dalam penelitian.

Data titik akhir kemanjuran primer yang diumumkan sebelumnya menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo + ADT, Nubeqa + ADT kelangsungan hidup bebas metastasis yang berkepanjangan secara signifikan (median MFS: 40,4 bulan vs 18,4 bulan, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Hasil lengkap analisis OS akhir penelitian ini diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) pada September 2020. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, Nubeqa secara signifikan memperpanjang OS, secara signifikan menunda timbulnya gejala terkait kanker, dan meminimalkan toksisitas. (Untuk detailnya, lihat: Nonmetastatik, Kanker Prostat Tahan Pengebirian dan Kelangsungan Hidup dengan Darolutamide)

Data spesifiknya adalah: Dibandingkan dengan plasebo+ADT, Nubeqa+ADT secara signifikan mengurangi risiko kematian sebesar 31% (HR=0,69; 95%CI: 0,53-0,88; p=0,003), dan secara signifikan menunda waktu menuju perkembangan nyeri ( HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Perlu disebutkan bahwa meskipun lebih dari setengah (55%, 307 dari 554 pasien) dalam kelompok perawatan plasebo + ADT telah beralih ke Nubeqa sebelum tenggat waktu analisis akhir (15 November 2019) %, 170 kasus) atau terapi lain yang memperpanjang hidup, tetapi manfaat OS yang signifikan secara statistik juga diamati.

Setelah median 29 bulan memperpanjang tindak lanjut dari seluruh populasi studi, Nubeqa terus menunjukkan keselamatan yang baik. Dibandingkan dengan analisis sebelumnya, tidak ada perubahan penghentian pengobatan karena reaksi merugikan (AE), yang terjadi pada 9% pasien di kedua kelompok.

Analisis terbaru dari studi ARAMIS ini juga menegaskan bahwa Nubeqa dikombinasikan dengan ADT tidak banyak berpengaruh pada sistem saraf pusat (CNS), dan kemungkinan gangguan mental dan kognitif rendah. Permeabilitas penghalang darah-otak Nubeqa yang rendah diamati dalam studi praklinis dan orang sehat dapat menjelaskan fenomena ini.

Secara global, kanker prostat adalah tumor ganas kedua yang paling umum dan penyebab utama kelima kematian kanker di antara pria. Ini terutama mempengaruhi pria di atas usia 50, dan risiko meningkat seiring bertambahnya usia. Kanker prostat tahan kebiri (CRPC) mengacu pada kanker prostat yang terus berkembang ketika testosteron dalam tubuh turun ke tingkat yang sangat rendah setelah menerima pengobatan ADT. Sekitar sepertiga pasien non-metastatik (nmCRPC) mengembangkan metastasis dalam waktu dua tahun. Oleh karena itu, dalam hal ini, tujuan utama pengobatan adalah untuk menunda metastasis dan penyebaran kanker prostat dan membatasi efek samping pengobatan.

Karena pria dengan nmCRPC biasanya tidak memiliki gejala dan menjalani kehidupan aktif, sangat penting untuk memiliki beberapa pilihan pengobatan yang dapat menunda perkembangan kanker dan meminimalkan efek samping pengobatan, yang akan memungkinkan mereka untuk mengalami hampir tidak ada gangguan. Pertahankan gaya hidup Anda sendiri dalam keadaan.

Nubeqa akan memberikan pilihan pengobatan penting bagi pasien pria dengan nmCRPC yang dapat secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas metastasis (MFS) dan kelangsungan hidup (OS) secara keseluruhan. Obat ini memiliki keamanan jangka panjang yang baik dan membantu pasien terus menerima perawatan. Mencapai tujuan perawatan.

Selain nmCRPC, Bayer dan Orion juga memajukan studi klinis fase III ARASENS lainnya untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan darolutamide dalam pengobatan kanker prostat sensitif hormon metastatik (mHSPC).