FDA AS Menyetujui CDK4/6 Inhibitor Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang berfokus pada menemukan, mengembangkan, dan menyediakan terapi inovatif untuk meningkatkan kehidupan pasien kanker. Baru-baru ini, perusahaan mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui suntikan Cosela (trilaciclib) untuk digunakan pada pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil stadium luas (ES-SCLC), menerima kemoterapi yang mengandung platinum / etoposide Rejimen atau rejimen kemoterapi yang mengandung topotecan diberikan sebelumnya untuk mengurangi insiden kemoterapi Cosela disetujui melalui proses peninjauan prioritas dan sebelumnya diberikan Breakthrough Drug Designation (BTD) oleh FDA AS.

Perlu disebutkan bahwa Cosela adalah terapi pelindung sumsum tulang pertama dan satu-satunya di dunia yang dapat mengurangi insiden penindasan sumsum tulang yang diinduksi kemoterapi, dan dapat memberikan perlindungan sumsum tulang bagi pasien ES-SCLC yang menjalani kemoterapi. Efek perlindungan sumsum tulang Cosela dapat mengurangi insiden dan durasi neutropenia dan anemia yang parah, dan mengurangi kebutuhan intervensi penyelamatan seperti faktor pertumbuhan dan transfusi sel darah merah.

Cosela adalah obat inovatif pertama di dunia dari jenisnya yang ditemukan dan dikembangkan oleh G1 untuk meningkatkan prognosis pasien kanker dengan kemoterapi. Ini adalah inhibitor CDK4/6 akting pendek kelasnya, sebagai pelindung sumsum tulang Ini dapat melindungi sumsum tulang dari kerusakan kemoterapi dan meningkatkan prognosis pasien dengan infus intravena dalam waktu 4 jam sebelum dimulainya kemoterapi.

Pada awal Agustus 2020, Simcere Pharmaceuticals dan G1 Therapeutics menandatangani lisensi eksklusif untuk memperkenalkan hak Costa untuk mengembangkan dan mengkomersialkan semua indikasi di wilayah China Raya (Tiongkok Daratan, Hong Kong, Makau, Taiwan). Saat ini, kemoterapi masih menjadi landasan pengobatan kanker. Cosela, sebagai pemberian pencegahan pertama terapi myeloprotective, akan memungkinkan pasien menerima kemoterapi untuk mendapatkan prognosis yang lebih baik.

Selama kemoterapi, banyak pasien mengalami penindasan sumsum tulang yang signifikan, yang membuat mereka kelelahan, rentan terhadap infeksi, dan sering membutuhkan transfusi darah dan penggunaan faktor pertumbuhan. Pencegahan proaktif kerusakan sumsum tulang akan memberikan kesempatan untuk membantu meningkatkan kualitas hidup pasien dengan kanker paru-paru sel kecil yang menjalani kemoterapi dan mengurangi intervensi penyelamatan yang mahal.

Persetujuan Cosela didasarkan pada data dari tiga uji klinis acak, buta ganda, dan dikendalikan plasebo. Dalam uji coba ini, pasien dengan SCLC dirawat dengan Cosela sebelum memulai. Hasil penelitian mengkonfirmasi bahwa Cosela menunjukkan manfaat pelestarian sumsum tulang yang meyakinkan dan kuat: durasi dan tingkat keparahan neutropenia menunjukkan pengurangan yang signifikan secara klinis dan signifikan secara statistik. Data ini juga menunjukkan bahwa ia memiliki efek positif pada infus sel darah merah dan langkah-langkah perlindungan sumsum tulang lainnya.

Jack Bailey, CEO G1 Therapeutics, mengatakan: "Kemoterapi adalah metode yang paling efektif dan banyak digunakan untuk pengobatan kanker paru-paru sel kecil stadium luas; Namun, rejimen kemoterapi standar memiliki tingkat penindasan sumsum tulang yang tinggi, yang dapat menyebabkan intervensi rawat inap dan penyelamatan yang mahal. Cosela akan membantu mengubah pengalaman kemoterapi pasien ES-SCLC. Sebagai perawatan inovatif pertama dan satu-satunya yang membantu mencegah penindasan sumsum tulang yang diinduksi kemoterapi, G1 dengan bangga memberikan Cosela kepada pasien dan keluarga mereka."

Struktur molekul trilaciclib (sumber gambar: medchemexpress.cn)

Kemoterapi adalah senjata yang efektif dan penting dalam pengobatan kanker. Namun, kemoterapi tidak dapat membedakan antara sel sehat dan sel kanker dan membunuhnya, termasuk sel induk penting di sumsum tulang yang menghasilkan sel darah putih, sel darah merah, dan trombosit. Kerusakan sumsum tulang yang diinduksi kemoterapi ini disebut myelosuppression (myelosuppression). Ketika sel darah putih, sel darah merah, dan trombosit habis, pasien kemoterapi memiliki peningkatan risiko infeksi, anemia, kelelahan, dan pendarahan. Penindasan sumsum tulang biasanya membutuhkan intervensi penyelamatan, seperti faktor pertumbuhan dan transfusi darah atau trombosit, dan juga dapat menyebabkan keterlambatan dan pengurangan dosis kemoterapi.

Kemoterapi tetap menjadi landasan pengobatan kanker, dan Cosela akan menguntungkan banyak pasien ini. Dalam sejumlah studi klinis acak yang telah dilakukan, data menunjukkan bukti yang jelas bahwa Cosela secara efektif melindungi sumsum tulang dan fungsi sistem kekebalan tubuh agar tidak rusak oleh kemoterapi; selain itu, efek perlindungan sumsum tulang yang ditunjukkan oleh obat secara efektif meningkatkan Prognosis pasien. Dalam studi kanker payudara tiga negatif, dibandingkan dengan kemoterapi, kombinasi Cosela + kemoterapi juga secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup keseluruhan (OS).