FDA AS Memberikan Penunjukan Terapi Terobosan Jardiance (empagliflozin) --- -1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) dan Eli Lilly (Eli Lilly) baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) penunjukan terapi terobosan (BTD) untuk pengobatan ejeksi Skor dipertahankan untuk pasien dewasa dengan gagal jantung (HFpEF). BTD adalah saluran tinjauan obat baru dari FDA, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat baru untuk pengobatan penyakit serius atau yang mengancam jiwa, dan ada bukti klinis awal yang dibandingkan dengan obat pengobatan yang ada, obat baru yang dapat secara substansial memperbaiki kondisi penyakit.

Sebelumnya, FDA telah memberikan Fast Track Qualification (FTD) kepada proyek pengembangan Jardiance EMPEROR untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular dan rawat inap karena gagal jantung. Proyek EMPEROR mencakup tes EMPEROR-Reduced dan tes EMPEROR-Preserved. Di antara mereka, hasil percobaan EMPEROR-Reduced membentuk dasar persetujuan FDA baru-baru ini Jardiance untuk pengobatan gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang (HFrEF). Jardiance tidak cocok untuk pengobatan HFpEF.

FDA memberikan Jardiance BTD berdasarkan hasil uji coba Tahap 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951). Percobaan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Jardiance dalam pengobatan pasien dewasa dengan HFpEF. Percobaan ini melibatkan 5.988 pasien dengan gagal jantung, 4005 pasien dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) 50%, dan 1983 pasien dengan LVEF<50%. dalam="" uji="" coba,="" pasien="" secara="" acak="" ditugaskan="" untuk="" menerima="" 10="" mg="" dosis="" oral="" jardiance="" (n="2997)" atau="" plasebo="" (n="2991)" sekali="" sehari,="" serta="" pengobatan="" untuk="" gagal="" jantung="" seperti="" yang="" diarahkan="" oleh="" pedoman.="" hasil="" penelitian="" menunjukkan="" bahwa="" percobaan="" mencapai="" titik="" akhir="" primer="" komposit:="" pada="" pasien="" dewasa="" dengan="" hfpef,="" dibandingkan="" dengan="" plasebo,="" jardiance="" mengurangi="" risiko="" relatif="" kematian="" kardiovaskular="" atau="" rawat="" inap="" gagal="" jantung="" sebesar="" 21%,="" efek="" yang="" mengesankan.="" manfaat="" ini="" tidak="" ada="" hubungannya="" dengan="" fraksi="" ejeksi="" atau="" status="">

HFpEF menyumbang sekitar setengah dari lebih dari 6 juta kasus gagal jantung di Amerika Serikat. Saat ini, tidak ada pengobatan yang disetujui secara klinis yang dapat secara signifikan meningkatkan prognosis pasien HFpEF. Menurut hasil uji coba EMPEROR-Preserved, Jardiance adalah terapi pertama yang secara statistik meningkatkan prognosis gagal jantung pada pasien dewasa dengan HFpEF. Selain itu, dikombinasikan dengan hasil uji coba EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance adalah terapi pertama dan satu-satunya yang secara signifikan meningkatkan prognosis pasien dengan gagal jantung spektrum penuh, terlepas dari fraksi ejeksi.

Analisis titik akhir sekunder utama dari percobaan EMPEROR-Preserved menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance juga mengurangi risiko relatif rawat inap gagal jantung pertama dan kedua sebesar 27%, dan secara signifikan menunda penurunan fungsi ginjal. Dalam uji coba ini, keamanan Jardiance pada dasarnya konsisten dengan keamanan obat yang diketahui. Data lengkapnya telah dipublikasikan di New England Journal of Medicine (NEJM) dengan judul artikel:empagliflozinpada Gagal Jantung dengan Fraksi Ejeksi yang Diawetkan.

Mohamed Eid, wakil presiden pengembangan klinis dan urusan medis untuk Cardiometabolic and Respiratory Medicine Boehringer Ingelheim, mengatakan: “Penunjukan terapi terobosan ini menekankan potensi Jardiance dan membantu memecahkan penyakit yang sangat umum dan sulit diobati ini. Kebutuhan mendesak untuk terapi yang terbukti secara klinis. Setelah persetujuan FDA baru-baru ini Jardiance untuk pengobatan gagal jantung dengan fraksi ejeksi berkurang (HFrEF), ini adalah tonggak penting lainnya, mendukung Jardiance sebagai yang pertama terbukti secara klinis untuk meningkatkan prognosis dari seluruh spektrum gagal jantung Potensi terapi.&kutipan;

Jeff Emmick, wakil presiden pengembangan produk di Eli Lilly, mengatakan: “Mengingat kurangnya pilihan untuk mengobati penyakit yang melemahkan ini, manfaat yang ditunjukkan dalam uji coba EMPEROR-Preserved merupakan terobosan klinis utama. Bersama dengan mitra kami Boehringer Ingelheim, Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA melalui prosedur yang dipercepat ini untuk memberikan Jardiance kepada pasien dewasa dengan gagal jantung (HFpEF) dengan fraksi ejeksi yang diawetkan sesegera mungkin.&kutipan;

EMPEROR-Preserved primary endpoint dan hasil rawat inap gagal jantung