Penghambat HIF-PH Duvroq (daprodustat) dari GlaxoSmithKline menerima persetujuan pertama di dunia di Jepang!

GlaxoSmithKline (GSK) baru-baru ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan (MHLW) telah menyetujui tablet Duvroq (daprodustat), yang merupakan faktor yang dapat diinduksi hipoksia oral prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI), yang digunakan untuk mengobati anemia ginjal disebabkan oleh penyakit ginjal kronis (CKD).

Perlu disebutkan bahwa persetujuan ini menandai persetujuan peraturan pertama&# 39 dunia yang diperoleh oleh Duvroq, dan pada saat yang sama menandai kemajuan besar dalam upaya global GSK&# 39 untuk membantu pasien dengan anemia yang disebabkan oleh CKD.

Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R& D di GSK, mengatakan:" Persetujuan Duvroq telah membawa pilihan pengobatan oral yang baru dan nyaman untuk hampir 3,5 juta pasien dengan anemia ginjal di Jepang. Kami senang dengan persetujuan global pertama ini, Dan berharap dapat membagikan data proyek Tahap III kami yang sedang berlangsung. Kami bekerja keras untuk membantu lebih banyak pasien dengan anemia ginjal di seluruh dunia."

Aplikasi Obat Baru (JNDA) Daprodustat&# 39 di Jepang terutama didasarkan pada data positif dari proyek Fase III yang diluncurkan di Jepang. Studi-studi ini mengevaluasi keefektifan daprodustat dalam pengobatan anemia pada pasien dengan penyakit ginjal kronis stadium 3-5, termasuk pasien yang menjalani dialisis dan pasien yang tidak menjalani dialisis, terlepas dari apakah mereka sebelumnya telah menerima agen perangsang eritropoiesis (ESA) untuk mengobati anemia. . Tidak seperti standar perawatan saat ini untuk pasien CKD yang memerlukan suntikan, Duvroq memberikan kemudahan pemberian oral dan fleksibilitas pemberian sekali sehari untuk pasien dialisis dan non-dialisis.

Pada November 2018, GSK menandatangani perjanjian kerja sama strategis dengan daprodustat untuk komersialisasi pasar Jepang di masa depan dengan Asosiasi Perusahaan Farmasi Jepang dan Fermentasi Kirin. Menurut ketentuan perjanjian, GSK akan bertanggung jawab untuk menyelesaikan proyek klinis Fase III dan pengajuan peraturan resmi di pasar Jepang. Setelah mendapat persetujuan dari badan pengatur, Xiehe Fermentasi Kirin akan secara eksklusif bertanggung jawab atas distribusi daprodustat di pasar Jepang.

Selain proyek klinis Jepang, GSK sedang melaksanakan proyek pendaftaran global fase III, yang mencakup dua studi fase III yang mengevaluasi daprodustat untuk pasien anemia CKD yang bergantung pada dialisis (studi ASCEND-D) dan pasien anemia CKD non-dependen dialisis (ASCEND - Studi ND), hasil dari dua studi ini akan mendukung lebih banyak aplikasi regulasi di seluruh dunia.

Struktur molekul Daprodustat (Sumber: selleck.cn)

Anemia sering terjadi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (PGK) karena ginjal pasien ini tidak lagi memproduksi eritropoietin dalam jumlah yang cukup, hormon yang berperan dalam mendorong eritropoiesis. daprodustat adalah faktor yang dapat diinduksi hipoksia oral prolyl hidroksilase inhibitor (HIF-PHI), penghambatan prolyl hidroksilase (PH) penginderaan oksigen dapat menstabilkan faktor yang diinduksi hipoksia (HIF), yang mengarah ke eritropoietin dan transkripsi gen lain yang terlibat dalam eritropoiesis dan Metabolisme zat besi mirip dengan efek fisiologis yang terjadi dalam tubuh manusia di dataran tinggi.

HIF-PHI adalah obat golongan baru yang dapat memicu adaptasi tubuh&# 39 terhadap hipoksia dan merangsang sumsum tulang untuk memproduksi lebih banyak sel darah merah, sehingga bermanfaat bagi pasien dengan anemia ginjal. daprodustat akan memberikan rejimen pengobatan oral yang nyaman, menghindari tantangan administrasi dan persyaratan penyimpanan dingin dari stimulator eritropoietin (ESA) / eritropoietin manusia rekombinan untuk injeksi.

Perlu disebutkan bahwa pada Desember 2018, obat anemia mitra AstraZeneca, FibroGen China' Roxadustat (nama dagang: Ericsto®) adalah yang pertama disetujui di China untuk Pengobatan kronis anemia pada pasien dialisis dengan penyakit ginjal (CKD). ). Pada Agustus 2019, obat tersebut disetujui untuk indikasi baru di China untuk pengobatan anemia pada penyakit ginjal kronis yang tidak bergantung pada dialisis (NDD-CKD). Sebagai obat inovatif pertama&# 39 di dunia, roxadustat adalah yang pertama di China yang mewujudkan aplikasi komprehensif untuk pasien anemia penyakit ginjal kronis dialisis dan non-dialisis, membawa terobosan terapeutik baru untuk sebagian besar penyakit ginjal kronis di China. kelompok.

Roxastat adalah penghambat prolyl hidroksilase (HIF-PHI) yang diinduksi oleh&pertama di dunia yang dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan Fabrin. Sebagai penelitian dan pengembangan sinkron global pertama, obat baru kelas 1 Cina' obat baru, Roxastat dimasukkan ke dalam negara saya' s" pembuatan obat baru yang signifikan" proyek besar ilmiah dan teknologi. Pada saat yang sama, berkat dukungan kuat pemerintah&# 39 untuk inovasi farmasi dan pendalaman reformasi tinjauan obat, Roxastat telah menerima persetujuan prioritas dari Badan Pengawas Obat dan Makanan China dan akan terdaftar sepenuhnya di China pada paruh kedua tahun 2019.

Sebagai HIF-PHI pertama di dunia&# 39, roxadustat mempromosikan produksi eritropoietin endogen, meningkatkan penyerapan dan pemanfaatan zat besi, mengurangi hepcidin, dan bebas dari efek negatif peradangan pada hemoglobin dan eritropoiesis, yang secara efektif meningkatkan eritropoiesis. Roxadustat telah terbukti menyebabkan eritropoiesis. Pada beberapa subkelompok pasien dengan penyakit ginjal kronis, roxadustat dapat mempertahankan kadar eritropoietin pada atau mendekati kisaran fisiologis normal, sehingga meningkatkan jumlah sel darah merah, sementara tidak terpengaruh oleh keadaan inflamasi, dan juga menghindari suplementasi zat besi intravena.